Valsts: Īslande
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tafluprostum INN; Timololum maleat
Santen Oy
S01ED51
Timololum í blöndum
15 microg/ml + 5 mg/ml
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
(R) Lyfseðilsskylt
581417 Stakskammtaílát Stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) í þynnuposa úr pappírsklæddu, samlímdu ál-pólýetýleni ; 388898 Stakskammtaílát Stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) í þynnuposa úr pappírsklæddu, samlímdu ál-pólýetýleni
Markaðsleyfi útgefið
2014-11-07
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TAPTIQOM 15 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI Taflúprost/tímólól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Taptiqom og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Taptiqom 3. Hvernig nota á Taptiqom 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Taptiqom 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TAPTIQOM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVERS KONAR LYF ER ÞETTA OG HVERNIG VERKAR ÞAÐ? Taptiqom augndropar innihalda taflúprost og tímólól. Taflúprost tilheyrir lyfjaflokki sem kallast prostaglandínhliðstæður og tímólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar. Taflúprost og tímólól vinna saman að því að draga úr þrýstingi í auganu. Taptiqom er notað þegar augnþrýstingur verður of hár. VIÐ HVERJU ER LYFIÐ NOTAÐ? Taptiqom er notað til að meðhöndla glákutegund sem kallast gleiðhornsgláka og einnig ástand sem þekkt er sem háþrýstingur í auga hjá fullorðnum. Þetta tvennt tengist auknum þrýstingi í auga og getur haft áhrif á sjón. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TAPTIQOM Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum Izlasiet visu dokumentu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Taptiqom 15 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur: taflúprost 15 míkrógrömm og tímólól (sem maleat) 5 mg. Eitt stakskammtaílát (0,3 ml) af augndropum, lausn inniheldur 4,5 míkrógrömm af taflúprosti og 1,5 mg af tímólóli. Einn dropi (u.þ.b. 30 µl) inniheldur um það bil 0,45 míkrógrömm af taflúprosti og 0,15 mg af tímólóli. Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml af augndropum, lausn inniheldur 1,3 mg af fosfötum og einn dropi inniheldur u.þ.b. 0,04 mg af fosfötum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn í stakskammtaíláti (augndropar). Tær, litlaus lausn með sýrustig frá 6,0–6,7 og osmólalstyrk frá 290–370 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lækkun á augnþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum með gleiðhornsgláku eða háþrýsting í auga sem sýna ekki fullnægjandi svörun við staðbundinni einlyfja meðferð með betablokkum, eða prostaglandínhliðstæðum, og sem þarfnast samsettrar meðferðar og myndu njóta ávinnings af notkun augndropa án rotvarnarefna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð meðferð er einn augndropi í tárusekk sjúks auga (augna) einu sinni á dag. Ef einn skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð fyrir. Ekki á að gefa meira en einn dropa lyfsins í sjúkt auga (augu) á dag. Taptiqom er sæfð lausn án rotvarnarefna í stakskammtaíláti. Lyfið er eingöngu einnota og eitt ílát dugar til að meðhöndla bæði augu. Farga skal allri afgangslausn strax eftir notkun. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Taptiqom hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. _ _ Ekki er mælt með notkun Taptiqom hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára _._ _Notkun hjá öldruðum_ 2 Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum. _Notkun hjá sjúklingum Izlasiet visu dokumentu