Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tapentadolhydrochlorid
Libra-Pharm GmbH (8129495)
N02AX06
Tapentadol hydrochloride
Lösung zum Einnehmen
Tapentadolhydrochlorid (32875) 23,3 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-10-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TAPENTADOL LIBRA-PHARM ® 20 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Tapentadol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Tapentadol Libra-Pharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Libra-Pharm beachten? 3. Wie ist Tapentadol Libra-Pharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tapentadol Libra-Pharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAPENTADOL LIBRA-PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tapentadol – der Wirkstoff in Tapentadol Libra-Pharm – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört. Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAPENTADOL LIBRA-PHARM BEACHTEN? TAPENTADOL LIBRA-PHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie) Citiți documentul complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tapentadol Libra-Pharm ® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol, Natriumbenzoat und Natrium. Siehe Abschnitt 4.4 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose Lösung. pH-Wert 3,5 bis 4,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Anwendung von Tapentadol Libra-Pharm Lösung zum Einnehmen bei Kindern ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sind. Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bis- herigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, ange- passt werden. _Erwachsene _ _ _ Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als Lö- sung zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein. Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird. Anschließend sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen - minimiert werden. Eine Initialdosis von insgesamt m Citiți documentul complet