Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tapentadolhydrochlorid

Prieinama:

Libra-Pharm GmbH (8129495)

ATC kodas:

N02AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tapentadol hydrochloride

Vaisto forma:

Lösung zum Einnehmen

Sudėtis:

Tapentadolhydrochlorid (32875) 23,3 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2012-10-10

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAPENTADOL LIBRA-PHARM
® 20 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Tapentadol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tapentadol Libra-Pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Libra-Pharm beachten?
3.
Wie ist Tapentadol Libra-Pharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tapentadol Libra-Pharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAPENTADOL LIBRA-PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tapentadol – der Wirkstoff in Tapentadol Libra-Pharm – ist ein
starkes Schmerzmittel, das
der Gruppe der Opioide angehört.
Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur
Behandlung von mäßig
starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit
einem Körpergewicht
über 16 kg und bei Erwachsenen angewendet, die nur mit
Opioid-Schmerzmitteln
ausreichend behandelt werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAPENTADOL LIBRA-PHARM BEACHTEN?
TAPENTADOL LIBRA-PHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder
flach ist
(Atemdepression, Hyperkapnie)

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tapentadol Libra-Pharm
®
20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält
Propylenglykol,
Natriumbenzoat und Natrium.
Siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert 3,5 bis 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Tapentadol Libra-Pharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist indiziert
für die Behandlung
mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren
mit einem
Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit
Opioidanalgetika angemessen
behandelt werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Anwendung von Tapentadol Libra-Pharm Lösung zum Einnehmen bei
Kindern ist auf die
Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur
Unterstützung der
Atmung verfügbar sind.
Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden
Schmerzen, der bis-
herigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu
überwachen, ange-
passt werden.
_Erwachsene _
_ _
Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg
Tapentadol als Lö-
sung zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere
Initialdosen können je nach
Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten
notwendig sein.
Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten
Dosis eine weitere
eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird.
Anschließend
sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden
Arztes individuell so
eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und
die Nebenwirkungen -
minimiert werden.
Eine Initialdosis von insgesamt m