TANTUM Rince-bouche/Gargarisme

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Chlorhydrate de benzydamine

Disponibil de la:

BAUSCH HEALTH, CANADA INC.

Codul ATC:

A01AD02

INN (nume internaţional):

BENZYDAMINE

Dozare:

0.15%

Forma farmaceutică:

Rince-bouche/Gargarisme

Compoziție:

Chlorhydrate de benzydamine 0.15%

Calea de administrare:

Buccale

Unități în pachet:

250ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

MOUTHWASHES AND GARGLES

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113801001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2012-01-03

Caracteristicilor produsului

RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES
PR
TANTUM
MC
Rince-bouche de benzydamine, BP
Chlorhydrate de benzydamine
1,5 mg/mL (0,15 % p/v)
RINCE-BOUCHE
ANALGÉSIQUE LOCAL
BAUSCH HEALTH, CANADA INC.
2150 St-Elzear Blvd. Ouest
Laval, Quebec
H7L 4A8
Numéro de contrôle #: 248457
09 mars 2021
DATE
DE RÉVISION:
_Pr_
_TANTUM_
_MC_
_ Renseignements posologiques Page 2 de 12_
NOM DU MÉDICAMENT
PR
TANTUM
MC
Rince-bouche de benzydamine, BP
Chlorhydrate de benzydamine
1,5 mg/mL (0,15 % p/v)
MODE D’ACTION
Des études expérimentales chez l'animal ont montré que TANTUM
(chlorhydrate de
benzydamine) a les propriétés d’un agent analgésique ou
anti-inflammatoire lorsqu’il est
administré par voie parentérale. Cet effet ne passe pas par l’axe
hypophysosurrénalien. Des études
ont montré que le chlorhydrate de benzydamine a des propriétés
anesthésiantes locales lorsqu'il est
utilisé par voie topique. Dans des études contrôlées chez des
patients présentant des mucosités
oropharyngées secondaires à une radiothérapie, l’utilisation du
rince-bouche TANTUM a soulagé
la douleur et réduit l’œdème. Des études similaires ont permis
d'obtenir un soulagement de la
douleur chez les patients avec de douloureux maux de gorge.
Après quatre gargarismes de 20 secondes se succédant rapidement,
chaque fois avec un volume
équivalent à 25,5 mg de benzydamine par 70 kg de poids corporel
(environ 17 mL par
gargarisme), le chlorhydrate de benzydamine a été détecté dans le
sang et l’urine. La
concentration plasmatique maximale moyenne de 59 ng/mL (intervalle de
17 à 173) a été obtenue
2 heures après l’ingestion. La benzydamine était toujours
détectable 24 heures plus tard chez
7 sujets sur 10 après les gargarismes (concentration plasmatique
moyenne de 7 ng/mL) et chez
9 sujets sur 10 après ingestion (moyenne de 32 ng/mL).
L'élimination par les urines s’est terminée de 3 à 4 jours après
une seule dose dans les deux
groupes; environ 46 % de la dose a été récupérée chez ceux qui
s'étaient gargarisés, e