Riik: Kanada
keel: prantsuse
Allikas: Health Canada
Chlorhydrate de benzydamine
BAUSCH HEALTH, CANADA INC.
A01AD02
BENZYDAMINE
0.15%
Rince-bouche/Gargarisme
Chlorhydrate de benzydamine 0.15%
Buccale
250ML
Prescription
MOUTHWASHES AND GARGLES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113801001; AHFS:
APPROUVÉ
2012-01-03
RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES PR TANTUM MC Rince-bouche de benzydamine, BP Chlorhydrate de benzydamine 1,5 mg/mL (0,15 % p/v) RINCE-BOUCHE ANALGÉSIQUE LOCAL BAUSCH HEALTH, CANADA INC. 2150 St-Elzear Blvd. Ouest Laval, Quebec H7L 4A8 Numéro de contrôle #: 248457 09 mars 2021 DATE DE RÉVISION: _Pr_ _TANTUM_ _MC_ _ Renseignements posologiques Page 2 de 12_ NOM DU MÉDICAMENT PR TANTUM MC Rince-bouche de benzydamine, BP Chlorhydrate de benzydamine 1,5 mg/mL (0,15 % p/v) MODE D’ACTION Des études expérimentales chez l'animal ont montré que TANTUM (chlorhydrate de benzydamine) a les propriétés d’un agent analgésique ou anti-inflammatoire lorsqu’il est administré par voie parentérale. Cet effet ne passe pas par l’axe hypophysosurrénalien. Des études ont montré que le chlorhydrate de benzydamine a des propriétés anesthésiantes locales lorsqu'il est utilisé par voie topique. Dans des études contrôlées chez des patients présentant des mucosités oropharyngées secondaires à une radiothérapie, l’utilisation du rince-bouche TANTUM a soulagé la douleur et réduit l’œdème. Des études similaires ont permis d'obtenir un soulagement de la douleur chez les patients avec de douloureux maux de gorge. Après quatre gargarismes de 20 secondes se succédant rapidement, chaque fois avec un volume équivalent à 25,5 mg de benzydamine par 70 kg de poids corporel (environ 17 mL par gargarisme), le chlorhydrate de benzydamine a été détecté dans le sang et l’urine. La concentration plasmatique maximale moyenne de 59 ng/mL (intervalle de 17 à 173) a été obtenue 2 heures après l’ingestion. La benzydamine était toujours détectable 24 heures plus tard chez 7 sujets sur 10 après les gargarismes (concentration plasmatique moyenne de 7 ng/mL) et chez 9 sujets sur 10 après ingestion (moyenne de 32 ng/mL). L'élimination par les urines s’est terminée de 3 à 4 jours après une seule dose dans les deux groupes; environ 46 % de la dose a été récupérée chez ceux qui s'étaient gargarisés, e Lugege kogu dokumenti