TANAKAN 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GINKGO BILOBA

Disponibil de la:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

N06DX02

INN (nume internaţional):

GINKGO BILOBA

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE - FRANTA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI

Rezumat produs:

13168/2020/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 13168/2020/03 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 13168/2020/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 13168/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 6948/2006/02 Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6948/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6948/2006/02 Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr.film.; 6948/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr.film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04
_Anexa 1 _ PROSPECT
TANAKAN 40 MG COMPRIMATE FILMATE
COMPOZIŢIE
Un comprimat filmat conţine extract uscat de Ginkgo, rafinat și
cuantificat DER 35-67:1, conţinând 22,0 -
27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4%
ginkgolide A, B, C şi excipienţi: celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
hipromeloză, macrogol 6000, oxid roşu de fer
(E 172)
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu
excepția demenței confirmate, a bolii
Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor
vasculare, metabolice sau de origine
iatrogenică.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă
reabilitarea vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre
excipienții enumerați la punctul 6.1.
PRECAUŢII
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu
medicamente metabolizate în principal de către
CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau
evita tratamentul hipertensiunii
arteriale prin medicamente specifice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
comprimat, adică practic “nu conține
sodiu”.
INTERACŢIUNI
Rezultatele studiilor publicate referitoare la interacțiunea clinică
cu EGb 761 sunt neconcludente, dar
unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor
citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În
ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal
de către CYP3A4 și cu un indice
terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_ _
_Sarcina şi alăptarea:_
Există date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte
nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra
funcției de reprod

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tanakan 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține extract uscat de Ginkgo, rafinat și
cuantificat DER 35-67:1
(conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide
și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, bicovexe de culoare roşu cărămiziu;
nuclee de culoare cafenie, cu miros
caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu
excepția demenței confirmate, a bolii
Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor
vasculare, metabolice sau de origine
iatrogenică.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza obișnuită este de 3 comprimate filmate Tanakan
_ _
(120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi,
administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu
medicamente metabolizate în principal de
către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
2
Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau
evita tratamentul hipertensiunii
arteriale prin medicamente specifice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
comprimat, adică practic “nu
conține sodiu”.
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Rezultatele studiilor publicate referitor la interacțiunea clinică
cu EGb 761 sunt neconcludente, dar
unele studii au