Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GINKGO BILOBA
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
N06DX02
GINKGO BILOBA
40mg
COMPR. FILM.
P6L
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE - FRANTA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
13168/2020/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 13168/2020/03 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 13168/2020/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 13168/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 6948/2006/02 Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6948/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6948/2006/02 Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr.film.; 6948/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr.film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT TANAKAN 40 MG COMPRIMATE FILMATE COMPOZIŢIE Un comprimat filmat conţine extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1, conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E 172) INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică. Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară. Tratamentul simptomatic al tinitusului. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. PRECAUŢII Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5). Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”. INTERACŢIUNI Rezultatele studiilor publicate referitoare la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție. ATENŢIONĂRI SPECIALE _ _ _Sarcina şi alăptarea:_ Există date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reprod Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tanakan 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 (conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, bicovexe de culoare roşu cărămiziu; nuclee de culoare cafenie, cu miros caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică. Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară. Tratamentul simptomatic al tinitusului. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza obișnuită este de 3 comprimate filmate Tanakan _ _ (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi, administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5). 2 Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”. 4.5 INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE Rezultatele studiilor publicate referitor la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au Przeczytaj cały dokument