Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,36 mg/stuk
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,36 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
AZORUBINE (E 122) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KOOL, GEACTIVEERD ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PONCEAU 4R (E 124) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), AZORUBINE (E 122) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KOOL, GEACTIVEERD ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PONCEAU 4R (E 124) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: AZORUBINE (E 122); BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); KOOL, GEACTIVEERD; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PONCEAU 4R (E 124); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMSULOSINE HCL SUN 0,4 MG , CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE tamsulosine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Tamsulosine HCl Sun 0,4 mg is tamsulosine. Dit is een selectieve α1A/1D– adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Tamsulosine HCl Sun 0,4 mg wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaat hyperplasie). De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Overgevoeligheid kan zich uiten do Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine HCl Sun 0,4 mg , capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule met verlengde afgifte bevat als werkzaam bestanddeel 400 microgram tamsulosine hydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Een capsule met verlengde afgifte bevat 0,0353 mg zonnegeel, 0,0013 mg Ponceau 4R, 0,0008 mg briljantblauw en 0,0019 mg azorubine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met verlengde afgifte. Bruin/oranje capsules, grootte “2”, met de letter “R” op het kapje en “TSN400” met zwarte inkt op de romp gedrukt. De capsule bevat witte tot nagenoeg witte granules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ Oraal gebruik. Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden omdat hierdoor de gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast. _Gebruik bij nierinsufficiëntie _ Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. _Gebruik bij leverinsufficiëntie _ Bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3). _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van tamsulosine bij pediatrische patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. 4.3. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, inclusief geneesmiddel geïnduceerd angiooedeem, of voor één van de hulpstoffen vermeldt in rubriek 6.1. - Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie - Ernstige leverinsufficiëntie 4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Citiți documentul complet