Tamsulosine HCl SUN 0,4 mg , capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,36 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,36 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AZORUBINE (E 122) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KOOL, GEACTIVEERD ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PONCEAU 4R (E 124) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), AZORUBINE (E 122) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KOOL, GEACTIVEERD ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PONCEAU 4R (E 124) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZORUBINE (E 122); BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); KOOL, GEACTIVEERD; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PONCEAU 4R (E 124); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL SUN 0,4 MG , CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Tamsulosine HCl Sun 0,4 mg is tamsulosine. Dit is
een selectieve α1A/1D–
adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren in prostaat en
plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen
en het plassen makkelijker
gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine HCl Sun 0,4 mg wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten aan de
lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(benigne prostaat hyperplasie).
De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal),
nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6. Overgevoeligheid kan zich uiten do

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Sun 0,4 mg , capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met verlengde afgifte bevat als werkzaam bestanddeel 400
microgram tamsulosine
hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een capsule met verlengde afgifte bevat 0,0353 mg zonnegeel, 0,0013 mg
Ponceau 4R, 0,0008 mg
briljantblauw en 0,0019 mg azorubine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte.
Bruin/oranje capsules, grootte “2”, met de letter “R” op het
kapje en “TSN400” met zwarte inkt op de
romp gedrukt. De capsule bevat witte tot nagenoeg witte granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Oraal gebruik.
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden omdat hierdoor
de gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
_Gebruik bij nierinsufficiëntie _
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
_Gebruik bij leverinsufficiëntie _
Bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie is
aanpassing van de dosering niet nodig (zie
ook rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van tamsulosine bij pediatrische
patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, inclusief geneesmiddel
geïnduceerd
angiooedeem, of voor één van de hulpstoffen vermeldt in rubriek 6.1.
-
Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
-
Ernstige leverinsufficiëntie
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK