TAMSULOSINA HEX 20CPS 0,4MG RM

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Disponibil de la:

SANDOZ SpA

Codul ATC:

G04CA02

Forma farmaceutică:

CAPSULE

Compoziție:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Clasă:

A

Tip de prescriptie medicala:

Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Grupul Terapeutică:

Farmaci per l'ipertrofia prostatica

Indicații terapeutice:

Farmaci per l'ipertrofia prostatica

Data de autorizare:

0000-00-00

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Tamsulosina Hexal e a che cosa serve
2. Prima di prendere Tamsulosina Hexal
3. Come prendere Tamsulosina Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Hexal
6. Altre informazioni
TAMSULOSINA HEXAL 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
Una capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80,
sodio laurilsolfato, trietilcitrato e talco.
Gli eccipienti del corpo della capsula sono: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e inchiostro di stampa (ossido di
ferro nero [E172], gommalacca e glicole propilenico). 
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hexal S.p.A. largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Synthon BV – Microweg 22 – 6545 CM Nijmegen (Olanda)

Synthon Hispania S.L. – Castello 1, Polígono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Spagna)

Quinta-Analytica s.r.o. – Prazska 1486/18c 102 00 Prague 10 (Repubblica Ceca)

Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02672 Varsavia (Polonia)

Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania)


Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 
TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato.
Capsule di colore arancione/verde oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su
entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di colore da  bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS ) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. 
La capsula  deve essere deglutita intera con un bicchiere  d’acqua in posizione seduta o eretta ( non da
sdraiati). La capsula  non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio
del principio attivo ad azione prolungata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non è stata stabilita. I dati correnti a
disposizione sono descritti al paragrafo 5.1.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’impiego   di   tamsulosina   può   ridurre   la   pressione   sanguigna,   effetto   che   può   raramente   provocare
svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente
deve sedersi o sdraiarsi f