देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAMSULOSINA CLORIDRATO
SANDOZ SpA
G04CA02
CAPSULE
"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Farmaci per l'ipertrofia prostatica
Farmaci per l'ipertrofia prostatica
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FOGLIO ILLUSTRATIVO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tamsulosina Hexal e a che cosa serve 2. Prima di prendere Tamsulosina Hexal 3. Come prendere Tamsulosina Hexal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tamsulosina Hexal 6. Altre informazioni TAMSULOSINA HEXAL 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO MEDICINALE EQUIVALENTE Una capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato e talco. Gli eccipienti del corpo della capsula sono: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e inchiostro di stampa (ossido di ferro nero [E172], gommalacca e glicole propilenico). TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Hexal S.p.A. largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Synthon BV – Microweg 22 – 6545 CM Nijmegen (Olanda) Synthon Hispania S.L. – Castello 1, Polígono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Spagna) Quinta-Analytica s.r.o. – Prazska 1486/18c 102 00 Prague 10 (Repubblica Ceca) Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02672 Varsavia (Polonia) Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato. Capsule di colore arancione/verde oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS ) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta ( non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non è stata stabilita. I dati correnti a disposizione sono descritti al paragrafo 5.1. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें