Tamsulosin Zentiva

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Tamsulozino hidrochloridas

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

Tamsulozino hydrochloride

Dozare:

0,4 mg

Forma farmaceutică:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Tamsulosin

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2015-03-23

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tamsulosin Zentiva 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino
hidrochlorido, atitinkančio
0,367 mg tamsulozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Baltos, apvalios, 9 mm skersmens tabletės be vagelės, vienoje jų
pusėje yra įspaudas „T9SL”,
kitoje – „0.4”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo
takų simptomų gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Viena tabletė per parą.
Tamsulozino galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
nepakankamumas, dozės koreguoti
nereikia (žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Vaikams aktualių tamsulozino vartojimo indikacijų nėra.
Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
neištirti. Šiuo metu turimi duomenys
pateikiami 5.1 skyriuje.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima traiškyti ar kramtyti, nes
gali sutrikti pailgintas veikliosios
medžiagos atpalaidavimas.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
-
Padidėjęs jautrumas veikliajai (įskaitant vaistinio preparato
sukeltą angioneurozinę edemą) arba
bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
-
Buvusi ortostatinė hipotenzija.
-
Sunkus kepenų nepakankamumas.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gydymo tamsulozinu, kaip ir kitais

1
-adrenoreceptorių blokatoriais, metu pavieniais atvejais gali
sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais galimas apalpimas.
Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės
hipotenzijos požymiams (svaiguliui, silpnumui), pacientas turi
pas�