Tamoximed comprimate 20 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamoxifenum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

L02BA01

INN (nume internaţional):

Tamoxifenum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2013-03-20

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
TAMOXIMED
COMPRIMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 19120 DIN 20.03.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Tamoximed
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Tamoxifenum
COMPOZIŢIA 
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _citrat de tamoxifen în
 recalcul la tamoxifen – 20 mg;
_excipienţi: _stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress


(lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate   de   culoare   albă   sau   aproape   albă,   de   formă   pătrată,   suprafaţa   superioară   şi 
inferioară plată, muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite, cu o linie de divizare şi 
incrustaţie „BP” pe o
parte a comprimatului şi incrustaţie „10”pe cealaltă parte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite. Antiestrogeni.  L02BA01. 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Tamoxifenul este un medicament nesteroidian, de tip trifeniletilenă, cu un spectru complex de 
efecte farmacologice de tip agonist - antagonist estrogenic, în diferite ţesuturi. La pacientele 
cu   cancer   de   sân,   tamoxifen   prezintă   în   principal   un   efect   antiestrogenic.   Acţiunea 
estrogenilor   endogeni   este   inhibată   prin   prevenirea   legării   estrogenului   de   receptorii 
estrogenici.   Tratamentul   adjuvant   cu   tamoxifen,   la   femei   cu   cancer   de   sân   cu   receptori 
estrogenici prezenţi sau staus necunoscut, a determinat o îmbunătăţire semnificativă, atât în 
ceea ce priveşte remisiunea bolii, cât şi supravieţuirea paientelor la 10 ani. Aceste rezultate 
favorabile 

Caracteristicilor produsului

TAMOXIMED
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Tamoximed
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Tamoxifenum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
CONDIŢII DE
CALITATE
10 MG
20 MG
_Substanţe active_
Citrat de tamoxifenă în recalcul
la tamoxifenă
10,0
20,0
Ph.Eur.
_Excipienţi_
Stearat de magneziu
3,0
6,0
Ph.Eur.
Crospovidonă (Kollidon CL)
3,0
6,0
Ph.Eur.
Ludipress® (lactoză monohidrat,
polividonă, crospovidonă)
Până la 100,0 mg
Până la 200,0 mg
Specificaţia
producătorului
TOTAL
100,0
200,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Carcinomul mamar metastatic, îndeosebi la pacientele aflate în
menopauză; cancerul de
endometru; cancerul renal; sarcomul ţesuturilor moi; sterilitatea
anovulatorie; agalactiа după
naştere; oligospermia; tumorile hipofizare. S-a constatat că
administrarea de tamoxifen în
scopuri profilactice femeilor cu risc de cancer mamar reduce
morbiditatea cu 45% în
comparaţie cu femeile cu acelaşi risc, dar care nu au administrat
medicamentul.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
_ÎN CANCERUL MAMAR, ENDOMETRIAL SAU RENAL_ câte 10-20 mg de 2-3 ori
pe zi. Doza pentru o
cură constituie 2,4-9,6 g. Tratamentul se prelungeşte până la
regresarea procesului şi încă 1-2
luni.
_ÎN STERILITATEA ANOVULATORIE_ câte 10 mg de 2 ori pe zi timp de 4
zile începând cu ziua a 2-a a
menstruaţiei, apoi 20 mg de 2 ori pe zi, şi la necesitate câte 40
mg de 2 ori pe zi.
_ÎN CAZUL AGALACTIEI DUPĂ NAŞTERE_ câte 10 mg de 4 ori pe zi timp
de 5 zile.
_ÎN OLIGOSPERMIE_ câte 10 mg de 2 ori pe zi.
_4.3 CONTRAINDICAŢII:_
_ABSOLUTE_
Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină: înaintea iniţierii tratamentului pentru neoplasm de sân
sau infertilitate, pacientele
aflate în premenopauză trebuie atent examinate, pentru a exclude
probabilitatea unei sarcini.
Tatam