Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tamoxifenum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
L02BA01
Tamoxifenum
20 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-03-20
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE TAMOXIMED COMPRIMATE NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 19120 DIN 20.03.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ Tamoximed DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Tamoxifenum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: _substanţa activă: _citrat de tamoxifen în recalcul la tamoxifen – 20 mg; _excipienţi: _stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului şi incrustaţie „10”pe cealaltă parte. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite. Antiestrogeni. L02BA01. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Tamoxifenul este un medicament nesteroidian, de tip trifeniletilenă, cu un spectru complex de efecte farmacologice de tip agonist - antagonist estrogenic, în diferite ţesuturi. La pacientele cu cancer de sân, tamoxifen prezintă în principal un efect antiestrogenic. Acţiunea estrogenilor endogeni este inhibată prin prevenirea legării estrogenului de receptorii estrogenici. Tratamentul adjuvant cu tamoxifen, la femei cu cancer de sân cu receptori estrogenici prezenţi sau staus necunoscut, a determinat o îmbunătăţire semnificativă, atât în ceea ce priveşte remisiunea bolii, cât şi supravieţuirea paientelor la 10 ani. Aceste rezultate favorabile Læs hele dokumentet
TAMOXIMED REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Tamoximed _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Tamoxifenum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenţa pentru un comprimat: DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA, MG CONDIŢII DE CALITATE 10 MG 20 MG _Substanţe active_ Citrat de tamoxifenă în recalcul la tamoxifenă 10,0 20,0 Ph.Eur. _Excipienţi_ Stearat de magneziu 3,0 6,0 Ph.Eur. Crospovidonă (Kollidon CL) 3,0 6,0 Ph.Eur. Ludipress® (lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă) Până la 100,0 mg Până la 200,0 mg Specificaţia producătorului TOTAL 100,0 200,0 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Carcinomul mamar metastatic, îndeosebi la pacientele aflate în menopauză; cancerul de endometru; cancerul renal; sarcomul ţesuturilor moi; sterilitatea anovulatorie; agalactiа după naştere; oligospermia; tumorile hipofizare. S-a constatat că administrarea de tamoxifen în scopuri profilactice femeilor cu risc de cancer mamar reduce morbiditatea cu 45% în comparaţie cu femeile cu acelaşi risc, dar care nu au administrat medicamentul. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ _ÎN CANCERUL MAMAR, ENDOMETRIAL SAU RENAL_ câte 10-20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza pentru o cură constituie 2,4-9,6 g. Tratamentul se prelungeşte până la regresarea procesului şi încă 1-2 luni. _ÎN STERILITATEA ANOVULATORIE_ câte 10 mg de 2 ori pe zi timp de 4 zile începând cu ziua a 2-a a menstruaţiei, apoi 20 mg de 2 ori pe zi, şi la necesitate câte 40 mg de 2 ori pe zi. _ÎN CAZUL AGALACTIEI DUPĂ NAŞTERE_ câte 10 mg de 4 ori pe zi timp de 5 zile. _ÎN OLIGOSPERMIE_ câte 10 mg de 2 ori pe zi. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ _ABSOLUTE_ Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină: înaintea iniţierii tratamentului pentru neoplasm de sân sau infertilitate, pacientele aflate în premenopauză trebuie atent examinate, pentru a exclude probabilitatea unei sarcini. Tatam Læs hele dokumentet