Țară: Austria
Limbă: germană
Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIMETHAT NATRIUM
Zambon S.p.A.
J01XB01
COLISTIMETHATE SODIUM
30 Durchstechflaschen (plus 1 Tadim Disc für die Verwendung mit dem I-neb-AAD-System), Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Colistin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-09-08
Seite 1 von 9 Tadim Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler PIL-Tadim-INH-AT-V9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TADIM 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Wirkstoff: Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal, Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal, Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tadim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tadim beachten? 3. Wie ist Tadim anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tadim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TADIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tadim enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium, und wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Tadim wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa _ verursacht werden. _ _ _ _ Dies sind sehr häufig vorkommende Bakterien, die die Lungen von nahezu allen Mukoviszidose- Patienten irgendwann infizieren. Wenn die Infektion nicht richtig kontrolliert wird, schädigt sie die Lungen weiter, was wiederum zu weiteren Problemen führt. Um Tadim zu verabreichen, sollte das in seiner Durchstechfl Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium entspricht. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Das Pulver ist weiss bis cremefarben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tadim ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa _verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen. Dosierung Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden. Empfohlener Dosierungsbereich: _Anwendung per Inhalation _ _Erwachsene, Jugendliche und Kinder _ _≥_ _ 2 Jahre _ 1 – 2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag) _Kinder unter 2 Jahren _ 0,5-1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag) Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten. _Ältere Patienten _ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _Eingeschränkte Leberfunktion _ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. Art der Anwendung Tadim wird mit einem Lösungsmittel rekonstituiert und mit Hilfe eines geeigneten Verneblers ve Citiți documentul complet