Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAT NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Zambon S.p.A.

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHATE SODIUM

Eenheden in pakket:

30 Durchstechflaschen (plus 1 Tadim Disc für die Verwendung mit dem I-neb-AAD-System), Laufzeit: 24 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2010-09-08

Bijsluiter

Seite 1 von 9
Tadim Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
PIL-Tadim-INH-AT-V9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TADIM 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal,
Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal, Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tadim beachten?
3.
Wie ist Tadim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TADIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadim enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium, und wird zur
Behandlung von chronischen
Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per
Inhalation angewendet. Tadim
wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht
werden.
_ _
_ _
Dies sind sehr häufig vorkommende Bakterien, die die Lungen von
nahezu allen Mukoviszidose-
Patienten irgendwann infizieren. Wenn die Infektion nicht richtig
kontrolliert wird, schädigt sie die
Lungen weiter, was wiederum zu weiteren Problemen führt.
Um Tadim zu verabreichen, sollte das in seiner Durchstechfl

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.), was etwa 80 mg
Colistimethat-Natrium entspricht.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Das Pulver
ist weiss bis cremefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tadim ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose
zur Behandlung chronischer
pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa
_verursacht werden (siehe Abschnitt
5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von
Ärzten anzuwenden, die über
angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Dosierung
Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das
klinische Ansprechen angepasst
werden.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_Anwendung per Inhalation _
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder _
_≥_
_ 2 Jahre _
1 – 2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren _
0,5-1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag)
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der Behandlungsdauer,
der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind
einzuhalten.
_Ältere Patienten _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch
ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Art der Anwendung
Tadim wird mit einem Lösungsmittel rekonstituiert und mit Hilfe eines
geeigneten Verneblers
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