Systen 100, pleisters voor transdermaal gebruik 100 microgram/24 uur

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ESTRADIOL 6,4 mg/stuk

Disponibil de la:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

Codul ATC:

G03CA03

INN (nume internaţional):

ESTRADIOL 6,4 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Pleister voor transdermaal gebruik

Compoziție:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, GLYCIDYLMETHACRYLAAT, HYDROXYETHYLACRYLAAT, VINYLACETAAT ; GUAR GOM (E 412) ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD EN BEKLEED MET ALUMINIUM,

Calea de administrare:

Transdermaal gebruik

Zonă Terapeutică:

Estradiol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, GLYCIDYLMETHACRYLAAT, HYDROXYETHYLACRYLAAT, VINYLACETAAT; GUAR GOM (E 412); POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD EN BEKLEED MET ALUMINIUM;

Data de autorizare:

1996-09-18

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
SYSTEN 50, 75 EN 100 PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 50, 75 EN 100
MICROGRAM/24 UUR
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Systen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SYSTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Systen is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST), in de vorm
van een pleister. Het bevat het
vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na
de overgang die ten minste 6
maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Systen wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (‘opvliegers’). Systen
verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten
belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van
botontkalking en andere middele

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
Systen 50, pleisters voor transdermaal gebruik 50 microgram/24 uur
Systen 75, pleisters voor transdermaal gebruik 75 microgram/24 uur
Systen 100, pleisters voor transdermaal gebruik 100 microgram/24 uur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Systen 50 bevat 3,2 mg estradiol per pleister van 16 cm
2
;
Systen 75 bevat 4,8 mg estradiol per pleister van 24 cm
2
;
Systen 100 bevat 6,4 mg estradiol per pleister van 32 cm
2
;
met een gemiddelde afgifte van respectievelijk 50, 75 en 100
microgram/24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
-
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Systen dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten
die andere producten die
goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten
gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4).
De behandeling dient te worden begonnen met Systen 50. In het verdere
belang van de therapie moet
de dosering individueel worden aangepast.
Als na een behandeling gedurende 2 tot 3 weken met tweemaal per week
één Systen 50 pleister de
symptomen van oestrogeendeficiëntie niet blijken te zijn opgeheven,
moet een hogere dosis gegeven
worden.
•
Bij vrouwen met een uterus:
Bij vrouwen met een intacte uterus dient men de behandeling met Systen
aan te vullen met een
therapie met progestagenen om de ontwikkeling van een
oestrogeenges