Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRADIOL 6,4 mg/stuk
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)
G03CA03
ESTRADIOL 6,4 mg/stuk
Pleister voor transdermaal gebruik
COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, GLYCIDYLMETHACRYLAAT, HYDROXYETHYLACRYLAAT, VINYLACETAAT ; GUAR GOM (E 412) ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD EN BEKLEED MET ALUMINIUM,
Transdermaal gebruik
Estradiol
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, GLYCIDYLMETHACRYLAAT, HYDROXYETHYLACRYLAAT, VINYLACETAAT; GUAR GOM (E 412); POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD EN BEKLEED MET ALUMINIUM;
1996-09-18
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER SYSTEN 50, 75 EN 100 PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 50, 75 EN 100 MICROGRAM/24 UUR estradiol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Systen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYSTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Systen is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST), in de vorm van een pleister. Het bevat het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 6 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. Systen wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’). Systen verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen (osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen met u bespreken. Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en andere middele Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _ Systen 50, pleisters voor transdermaal gebruik 50 microgram/24 uur Systen 75, pleisters voor transdermaal gebruik 75 microgram/24 uur Systen 100, pleisters voor transdermaal gebruik 100 microgram/24 uur 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Systen 50 bevat 3,2 mg estradiol per pleister van 16 cm 2 ; Systen 75 bevat 4,8 mg estradiol per pleister van 24 cm 2 ; Systen 100 bevat 6,4 mg estradiol per pleister van 32 cm 2 ; met een gemiddelde afgifte van respectievelijk 50, 75 en 100 microgram/24 uur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. - Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog risico hebben op toekomstige fracturen. Systen dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten die andere producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek 4.4). De behandeling dient te worden begonnen met Systen 50. In het verdere belang van de therapie moet de dosering individueel worden aangepast. Als na een behandeling gedurende 2 tot 3 weken met tweemaal per week één Systen 50 pleister de symptomen van oestrogeendeficiëntie niet blijken te zijn opgeheven, moet een hogere dosis gegeven worden. • Bij vrouwen met een uterus: Bij vrouwen met een intacte uterus dient men de behandeling met Systen aan te vullen met een therapie met progestagenen om de ontwikkeling van een oestrogeenges Διαβάστε το πλήρες έγγραφο