Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Paranova Danmark A/S
R03AK07
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
4,5+160 mikrog/dosis
inhalationsspray, suspension
2019-08-15
Indlægsseddel: Information til brugeren Symbicort ® 160/4,5 mikrog pr. pust, inhalationsspray, suspension budesonid/formoterolfumaratdihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Symbicort til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort 3. Sådan skal du bruge Symbicort 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Symbicort er en inhalator, som anvendes til behandling af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne fra 18 år og derover. KOL er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes rygning af cigaretter. Symbicort indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes “kortikosteroider”. Det virker ved at formindske og forebygge hævelse og betændelse i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes “langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonister” eller “bronkodilatorer”. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af, så du kan trække vejret lettere. Du må ikke bruge denne medicin som anfaldsmedicin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etik Citiți documentul complet
15. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SYMBICORT, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 20540 1. LÆGEMIDLETS NAVN Symbicort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (efter tryk) indeholder: 160 mikrogram budesonid pr. tryk og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk. Dette svarer til en afmålt dosis indeholdende 200 mikrogram budesonid pr. tryk og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symbicort er indiceret til voksne, 18 år og derover, til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1 ) <70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og eksacerbationer i anamnesen på trods af regelmæssig behandling med en bronkodilator (se også pkt. 4.4). _dk_hum_61160_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE ADMINISTRATIONSVEJ Til inhalation. KOL _Anbefalet dosis_ _Voksne:_ 2 tryk to gange daglig. Generel information _Særlige patientgrupper_ Der er ikke specielle doseringskrav til ældre patienter. Der foreligger ingen data for anvendelse af Symbicort til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren kan der forventes en øget eksponering hos patienter med svær levercirrhose. _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram til børn på 11 år og derunder eller til unge på 12 til 17 år til symptomatisk behandling af KOL. Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse af Symbicort Ved tryk på Symbicort bliver der afgivet et volumen af suspensionen fra beholderen i høj fart. Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil stoffet følge den inhalerede luft ned i luftvejene. Anvendelse af en spacerenhed (f.eks. AeroChamb Citiți documentul complet