Symbicort 4,5+160 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosaggio:

4,5+160 mikrog/dosis

Forma farmaceutica:

inhalationsspray, suspension

Data dell'autorizzazione:

2019-08-15

Foglio illustrativo

Indlægsseddel: Information til brugeren
Symbicort
®
160/4,5 mikrog pr. pust, inhalationsspray, suspension
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Symbicort til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort
3. Sådan skal du bruge Symbicort
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Symbicort er en inhalator, som anvendes til behandling af symptomer
på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne fra 18 år og
derover. KOL
er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes
rygning af cigaretter. Symbicort indeholder to forskellige
lægemidler:
Budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
• Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
“kortikosteroider”. Det virker ved at formindske og forebygge
hævelse og betændelse i
lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes “langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonister” eller
“bronkodilatorer”. Det
virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af, så du kan
trække vejret lettere.
Du må ikke bruge denne medicin som anfaldsmedicin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etik

Scheda tecnica

15. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (efter tryk) indeholder: 160 mikrogram budesonid
pr. tryk og 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Dette svarer til en afmålt dosis indeholdende 200 mikrogram budesonid
pr. tryk og 6
mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symbicort er indiceret til voksne, 18 år og derover, til symptomatisk
behandling af
patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV
1
)
<70% af
forventet normalværdi (post-bronkodilator) og eksacerbationer i
anamnesen på trods af
regelmæssig behandling med en bronkodilator (se også pkt. 4.4).
_dk_hum_61160_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATIONSVEJ
Til inhalation.
KOL
_Anbefalet dosis_
_Voksne:_ 2 tryk to gange daglig.
Generel information
_Særlige patientgrupper_
Der er ikke specielle doseringskrav til ældre patienter. Der
foreligger ingen data for
anvendelse af Symbicort til patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Da budesonid
og formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren kan der
forventes en øget
eksponering hos patienter med svær levercirrhose.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram
til børn på 11 år
og derunder eller til unge på 12 til 17 år til symptomatisk
behandling af KOL.
Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse af Symbicort
Ved tryk på Symbicort bliver der afgivet et volumen af suspensionen
fra beholderen i høj
fart. Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med
aktivering af inhalatoren,
vil stoffet følge den inhalerede luft ned i luftvejene.
Anvendelse af en spacerenhed (f.eks. AeroChamb