Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 og 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 og 5.
Revision: 01
Leyfilegt
2022-08-17
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SUNLENCA 464 MG STUNGULYF, LAUSN lenacapavír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sunlenca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sunlenca 3. Hvernig nota á Sunlenca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sunlenca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUNLENCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sunlenca inniheldur virka efnið lenacapavír. Það er retróveirulyf sem er kallað veiruhjúpshemill. Sunlenca er langverkandi lyf og ER NOTAÐ Í SAMSETNINGU MEÐ ÖÐRUM RETRÓVEIRULYFJUM til meðferðar við HIV-veiru af gerð 1 (HIV), sem er veiran sem veldur alnæmi (AIDS). Það er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum sem hafa takmarkaða meðferðarkosti (til dæmis þegar önnur retróveirulyf virka ekki nægilega vel eða henta ekki). Meðferð með Sunlenca samhliða öðrum retróveirulyfjum dregur úr fjölda HIV‑veira í líkamanum. Þetta bætir virkni ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans) og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV‑sýkingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SUNLENCA _ _ EKKI MÁ NOTA SUNLENCA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenacapavíri eða einhverju öðru innihaldsefni ly Citiți documentul complet
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Sunlenca 464 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert stakskammtahettuglas inniheldur lenacapavír natríum sem jafngildir 463,5 mg af lenacapavíri í 1,5 ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, gul til brún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sunlenca stungulyf, í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu þegar ekki er hægt að veita veirubælandi meðferð með öðrum hætti (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV‑sýkinga. Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa hverja inndælingu. Áður en meðferð með lenacapavíri er hafin á heilbrigðisstarfsmaður að velja vandlega sjúklinga sem samþykkja nauðsynlega inndælingaráætlun og upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að koma í áætlaðar heimsóknir til að fá inndælingu til að hægt sé að viðhalda veirubælingu og draga úr hættu á að veirumagn aukist á ný (viral rebound) og hugsanlegu ónæmi í tengslum við skammta sem gleymast. Auk þess skal heilbrigðisstarfsmaður upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að fylgja bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) til að draga enn frekar úr hættu á að veirumagn aukist á ný og hugsanlegu ónæmi. Ef meðferð með Sunlenca er hætt er nauðsynlegt að hefja aðra, fullkomlega veirubælandi retróveirumeðferð þegar það er hægt, ekki seinna en 28 vikum eftir síðustu inndælingu með Sunlenca (sjá kafla 4.4). Skammtar _Upphaf meðferðar _ Á 1. meðferða Citiți documentul complet