Sunlenca

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Lenacapavir sodium

Pieejams no:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATĶ kods:

J05AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lenacapavir

Ārstniecības grupa:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Ārstniecības joma:

HIV sýkingar

Ārstēšanas norādes:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 og 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 og 5.

Produktu pārskats:

Revision: 01

Autorizācija statuss:

Leyfilegt

Autorizācija datums:

2022-08-17

Lietošanas instrukcija

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SUNLENCA 464 MG STUNGULYF, LAUSN
lenacapavír
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sunlenca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sunlenca
3.
Hvernig nota á Sunlenca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sunlenca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUNLENCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sunlenca inniheldur virka efnið lenacapavír. Það er retróveirulyf
sem er kallað veiruhjúpshemill.
Sunlenca er langverkandi lyf og
ER NOTAÐ Í SAMSETNINGU MEÐ ÖÐRUM RETRÓVEIRULYFJUM
til meðferðar
við HIV-veiru af gerð 1 (HIV), sem er veiran sem veldur alnæmi
(AIDS).
Það er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum sem
hafa takmarkaða meðferðarkosti (til
dæmis þegar önnur retróveirulyf virka ekki nægilega vel eða
henta ekki).
Meðferð með Sunlenca samhliða öðrum retróveirulyfjum dregur úr
fjölda HIV‑veira í líkamanum.
Þetta bætir virkni ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir
líkamans) og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma
í tengslum við HIV‑sýkingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SUNLENCA
_ _
EKKI MÁ NOTA SUNLENCA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenacapavíri eða einhverju öðru
innihaldsefni ly

Produkta apraksts

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Sunlenca 464 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert stakskammtahettuglas inniheldur lenacapavír natríum sem
jafngildir 463,5 mg af lenacapavíri í
1,5 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, gul til brún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sunlenca stungulyf, í samsettri meðferð með öðrum
retróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu þegar ekki er hægt
að veita veirubælandi meðferð með
öðrum hætti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð
HIV‑sýkinga.
Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa hverja inndælingu.
Áður en meðferð með lenacapavíri er hafin á
heilbrigðisstarfsmaður að velja vandlega sjúklinga sem
samþykkja nauðsynlega inndælingaráætlun og upplýsa sjúklinga um
mikilvægi þess að koma í
áætlaðar heimsóknir til að fá inndælingu til að hægt sé að
viðhalda veirubælingu og draga úr hættu á
að veirumagn aukist á ný (viral rebound) og hugsanlegu ónæmi í
tengslum við skammta sem gleymast.
Auk þess skal heilbrigðisstarfsmaður upplýsa sjúklinga um
mikilvægi þess að fylgja bestu
bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) til að draga
enn frekar úr hættu á að
veirumagn aukist á ný og hugsanlegu ónæmi.
Ef meðferð með Sunlenca er hætt er nauðsynlegt að hefja aðra,
fullkomlega veirubælandi
retróveirumeðferð þegar það er hægt, ekki seinna en 28 vikum
eftir síðustu inndælingu með Sunlenca
(sjá kafla 4.4).
Skammtar
_Upphaf meðferðar _
Á 1. meðferða