SUNITINIB TERAPIA 37,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

37,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

14099/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 14099/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps.; 14099/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01-02-03 _Anexa 1_ 14098/2021/01-02-03 14099/2021/01-02-03 14100/2021/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB TERAPIA 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB TERAPIA 25 MG CAPSULE
SUNITINIB TERAPIA 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB TERAPIA 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sunitinib Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Terapia
3.
Cum să luaţi Sunitinib Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Terapia conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este utilizat
în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit
grup de proteine despre care se cunoşte
că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Sunitinib Terapia este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în
cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu
este tolerat.
-
Carcinom renal metastatic (

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01-02-03 _Anexa 2_ 14098/2021/01-02-03 14099/2021/01-02-03 14100/2021/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule
Sunitinib Terapia 25 mg capsule
Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule
Sunitinib Terapia 50 mg capsule
1.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib
12,5 mg.
Sunitinib Terapia 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25
mg.
Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib
37,5 mg.
Sunitinib Terapia 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
2.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule
Capsule de tip „self-lock”, de mărime 4, cu capac și corp opace,
de culoare brun-roșcat, imprimate pe capac și pe
corp cu „RM53” cu cerneală albă, conținând o pulbere de
culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Terapia 25 mg capsule
Capsule de tip „self-lock”, de mărime 3, cu capac opac de culoare
caramel și corp opac de culoare brun-roșcat,
imprimate pe capac și pe corp cu „RM54” cu cerneală albă,
conținând o pulbere de culoare galbenă până la
portocalie.
Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule
Capsule de tip „self-lock”, de mărime 2, cu capac și corp opace,
de culoare galbenă, imprimate pe capac și pe
corp cu „RM55” cu cerneală neagră, conținând o pulbere de
culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Terapia 50 mg capsule
Capsule de tip „self-lock”, de mărime 1, cu capac și corp opace,
de culoare caramel, imprimate pe capac și pe
corp cu „RM56” cu cerneală albă, conținând o pulbere de
culoare galbenă până la portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Tumoră stroma