Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
L01EX01
SUNITINIBUM
37,5mg
CAPS.
PR
TERAPIA S.A. - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
14099/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 14099/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps.; 14099/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01-02-03 _Anexa 1_ 14098/2021/01-02-03 14099/2021/01-02-03 14100/2021/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB TERAPIA 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB TERAPIA 25 MG CAPSULE SUNITINIB TERAPIA 37,5 MG CAPSULE SUNITINIB TERAPIA 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sunitinib Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Terapia 3. Cum să luaţi Sunitinib Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Terapia conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Terapia este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic ( Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01-02-03 _Anexa 2_ 14098/2021/01-02-03 14099/2021/01-02-03 14100/2021/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule 1. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Sunitinib Terapia 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Sunitinib Terapia 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 2. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Capsule de tip „self-lock”, de mărime 4, cu capac și corp opace, de culoare brun-roșcat, imprimate pe capac și pe corp cu „RM53” cu cerneală albă, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Terapia 25 mg capsule Capsule de tip „self-lock”, de mărime 3, cu capac opac de culoare caramel și corp opac de culoare brun-roșcat, imprimate pe capac și pe corp cu „RM54” cu cerneală albă, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Capsule de tip „self-lock”, de mărime 2, cu capac și corp opace, de culoare galbenă, imprimate pe capac și pe corp cu „RM55” cu cerneală neagră, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Terapia 50 mg capsule Capsule de tip „self-lock”, de mărime 1, cu capac și corp opace, de culoare caramel, imprimate pe capac și pe corp cu „RM56” cu cerneală albă, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Tumoră stroma Lestu allt skjalið