Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17420 SUNITINIB
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
L01EX01
17420 SUNITINIB
50MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0249005 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231540 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231539 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249006 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231538 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-29
1 Sp.zn. sukls114516/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sunitinib STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib STADA užívat 3. Jak se Sunitinib STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sunitinib STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SUNITINIB STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sunitinib STADA obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Sunitinib STADA se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: - Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. - Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla. - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivk Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls192369/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,42 mg sodíku. Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,84 mg sodíku. Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 1,68 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle a obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle a obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle a obsahující žluté až oranžové granule. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib STADA je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib STADA je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastazujícího renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC). Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Sunitinib STADA je u dospěl Citiți documentul complet