SUNITINIB STADA 50MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17420 SUNITINIB

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC code:

L01EX01

INN (International Name):

17420 SUNITINIB

Dosage:

50MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

SUNITINIB

Product summary:

Kód SÚKL: 0249005 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231540 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231539 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249006 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231538 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2019-05-29

Patient Information leaflet

1
Sp.zn. sukls114516/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sunitinib STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib STADA
užívat
3.
Jak se Sunitinib STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sunitinib STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib STADA obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor
proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib STADA se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který
se šíří do jiných částí těla.
-
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk
slinivk

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls192369/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,42 mg sodíku.
Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,84 mg sodíku.
Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 1,68 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle a obsahující
žluté až oranžové granule.
Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle a
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „50 mg“ na těle a obsahující
žluté až oranžové granule.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib STADA je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního
gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal
tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v
důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib STADA je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujícího renálního
karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib STADA je u dospěl�