Sunitinib Piramal 12,5 mg Hartkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Sunitinib-L-malat

Disponibil de la:

Piramal Critical Care B.V. (8185275)

Dozare:

12,5 mg

Forma farmaceutică:

Hartkapsel

Compoziție:

Sunitinib-L-malat (31912) 16,7 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-02-25

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUNITINIB PIRAMAL 12,5 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sunitinib Piramal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Piramal beachten?
3. Wie ist Sunitinib Piramal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sunitinib Piramal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Piramal enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinasehemmer. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe
von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Piramal wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den
folgenden Krebsarten eingesetzt:
- Gastrointestinaler Stromatumor (GIST), eine Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein
anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können.
- Metastasiertes Nierenzellkarzinom (metastatic renal cell carcinoma,
mRCC), eine Form von
Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
- Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden Zellen der
Bauchspeicheldrüse, mit Krank

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATIN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Piramal 12,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Hartkapseln mit dunkelbrauner opaker Kappe und dunkelbraunem opakem
Kapselunterteil, 13,8-14,8 mm, in weißer Tinte bedruckt mit „LP“
auf der Kappe und „650“ auf
dem Kapselunterteil und der Inhalt ist ein gelbes bis orangefarbenes
Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
Sunitinib Piramal wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines nicht
resezierbaren und/oder
metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumors (GIST)
eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit
fehlgeschlagen ist.
Metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC)
Sunitinib Piramal wird bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen/metastasierten
Nierenzellkarzinoms (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Sunitinib Piramal wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer oder metastasierter,
gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit
Krankheitsprogression
eingesetzt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sunitinib Piramal muss von einem in der Anwendung
von Krebstherapeutika
erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib
Piramal 50 mg einmal
täglich als orale Gabe für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von
einer 2-wöchigen
Therapiepause (4/2-Schema), und umfasst so einen kompletten Zyklus von
6 Wochen.
Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib Piramal 37,5
mg einmal täglich als
orale Gabe ohne geplante Therapiepause.
2
Dosisanpassungen
_Sicherheit und Verträglichkeit _
Bei GIST und mRCC können abhängig von der individuellen Sicherheit
und Verträglichkeit die
Dosierungen in