Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sunitinib-L-malat
Piramal Critical Care B.V. (8185275)
12,5 mg
Hartkapsel
Sunitinib-L-malat (31912) 16,7 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-02-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SUNITINIB PIRAMAL 12,5 MG HARTKAPSELN Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sunitinib Piramal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Piramal beachten? 3. Wie ist Sunitinib Piramal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sunitinib Piramal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUNITINIB PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sunitinib Piramal enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinasehemmer. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sunitinib Piramal wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: - Gastrointestinaler Stromatumor (GIST), eine Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können. - Metastasiertes Nierenzellkarzinom (metastatic renal cell carcinoma, mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat. - Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krank Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATIN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sunitinib Piramal 12,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Hartkapseln mit dunkelbrauner opaker Kappe und dunkelbraunem opakem Kapselunterteil, 13,8-14,8 mm, in weißer Tinte bedruckt mit „LP“ auf der Kappe und „650“ auf dem Kapselunterteil und der Inhalt ist ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) Sunitinib Piramal wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumors (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist. Metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC) Sunitinib Piramal wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) eingesetzt. Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sunitinib Piramal wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit Krankheitsprogression eingesetzt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sunitinib Piramal muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib Piramal 50 mg einmal täglich als orale Gabe für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause (4/2-Schema), und umfasst so einen kompletten Zyklus von 6 Wochen. Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib Piramal 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause. 2 Dosisanpassungen _Sicherheit und Verträglichkeit _ Bei GIST und mRCC können abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die Dosierungen in Přečtěte si celý dokument