Sunitinib Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: germană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Sunitinib

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

sunitinib

Grupul Terapeutică:

Antineoplastische Mittel

Zonă Terapeutică:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Indicații terapeutice:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorisiert

Data de autorizare:

2021-02-11

Prospect

78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB ACCORD 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB ACCORD 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Accord beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Accord enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe von
Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere

Caracteristicilor produsului

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Accord 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Accord 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Accord 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Accord 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunitinib Accord 12,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 37,5 mg Sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Sunitinib Accord 12,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln der Größe 4 (ca. 14,3 mm lang) mit orangefarbenem
Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „12,5 mg“
bedruckt ist. Die Gelatinekapseln
enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib Accord 25 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln der Größe 3 (ca. 15,9 mm lang) mit karamellfarbenem
Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „25 mg“
bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten
ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib Accord 37,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln der Größe 2 (ca. 18,0 mm lang) mit gelbem Oberteil
und gelbem Unterteil, wobei das
Unterteil in schwarzer Farbe mit „37,5 mg“ bedruckt ist. Die
Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat.
Sunitinib Accord 50 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln der Größe 1 (ca. 19,4 mm lang) mit karamellfarbenem
Oberteil und karamellfarbenem
Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „50 mg“
bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten
ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
3
Sunitinib Accord wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer und/oder metastasierter
maligner
gastrointestinaler Strom