Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastische Mittel
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Autorisiert
2021-02-11
78 B. PACKUNGSBEILAGE 79 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB ACCORD 25 MG HARTKAPSELN SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB ACCORD 50 MG HARTKAPSELN Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sunitinib Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Accord beachten? 3. Wie ist Sunitinib Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sunitinib Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUNITINIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sunitinib Accord enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sunitinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: - Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können - Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sunitinib Accord 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Accord 25 mg Hartkapseln Sunitinib Accord 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib Accord 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sunitinib Accord 12,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Sunitinib. Sunitinib Accord 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib. Sunitinib Accord 37,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 37,5 mg Sunitinib. Sunitinib Accord 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Sunitinib Accord 12,5 mg Hartkapseln Gelatinekapseln der Größe 4 (ca. 14,3 mm lang) mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „12,5 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. Sunitinib Accord 25 mg Hartkapseln Gelatinekapseln der Größe 3 (ca. 15,9 mm lang) mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „25 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. Sunitinib Accord 37,5 mg Hartkapseln Gelatinekapseln der Größe 2 (ca. 18,0 mm lang) mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Unterteil in schwarzer Farbe mit „37,5 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. Sunitinib Accord 50 mg Hartkapseln Gelatinekapseln der Größe 1 (ca. 19,4 mm lang) mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „50 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) 3 Sunitinib Accord wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Strom Lesen Sie das vollständige Dokument