SULIQUA (▼) 100 jedinica/1 mL+ 33 µg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

гларгин inzulin, liksisenatid

Disponibil de la:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Codul ATC:

A10AE54

INN (nume internaţional):

insulin glargin, liksisenatid

Dozare:

100 jedinica/1 mL+ 33 µg/1 mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Compoziție:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma liksisenatida (1 dozni korak sadrži: 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida)

Unități în pachet:

3 napunjena pena sa po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2018-03-13

Prospect

Uputstvo za pacijenta: Informacije za korisnika
Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u
napunjenom penu
inzulin glargin + liksisenatid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
neželjene
efekte
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koji
neželjeni efekat, potrebno je
obavijestitiljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaki mogući
neželjeni efekat koji nije naveden u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Suliqua i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Suliquau
3.
Kako primjenjivati Suliquau
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Suliquau
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Suliqua i za šta se koristi
Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje dijabetesa koji
sadrži dvije aktivne supstance:
•
inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli
šećera (glukoze) u krvi tokom
dana
•
liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni
vlastiti inzulin kao odgovor na
povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane.
Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2
kako bi pomogao u kontroli nivoa
šećera u krvi kada je on previsok. Primjenjuje se s metforminom kada
drugi lijekovi nisu sami dovoljni
za kontrolu nivoa šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti
lijekovi za liječenje dijabetesa koji se uzimaju
kroz usta (poput metfor

Caracteristicilor produsului

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da
prijave svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenihefekata
.
1.
IME LIJEKA
Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u
napunjenom penu
Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL rastvor za injekciju u
napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u
napunjenom penu
Jedan napunjeni pen sadrži 300 jedinica inzulina glargina* i 150
mikrograma liksisenatida u 3 mL
rastvora.
Jedan mL sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma
liksisenatida.
Jedan dozni korak sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,5
mikrograma liksisenatida
Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL rastvor za injekciju u
napunjenom penu
Jedan napunjeni pen sadrži 300 jedinica inzulina glargina i 100
mikrograma liksisenatida u 3 mL
rastvora.
Jedan mL sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma
liksisenatida.
Jedan dozni korak sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33
mikrograma liksisenatida
* Inzulin glargin je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji Escherichia coli.
Prozorčić za doze na penu pokazuje broj doznih koraka.
Pomoće supstance sa potvrđenim djelovanjem:
Jedan mL sadrži 2,7 miligrama metacresola.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekcije (injekcija). SoloStar
Bistri, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Suliqua je indicirana u kombinaciji s metforminom za liječenje
dijabetesa melitusa tip 2 kod odraslih
osoba kako bi poboljšala glikemijsku kontrolu u slučajevima kad ta
kontrola nije uspostavljena uz
monoterapiju
metforminom
ili
metforminom
u
kombinaciji
sa
drugim
oralnim
antidijabetikom
ili
bazalnim inzulinom (vidjeti sekciju 4.4 i 5.1 radi podataka