Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
гларгин inzulin, liksisenatid
AMICUS PHARMA d.o.o.
A10AE54
insulin glargin, liksisenatid
100 jedinica/1 mL+ 33 µg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma liksisenatida (1 dozni korak sadrži: 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida)
3 napunjena pena sa po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2018-03-13
Uputstvo za pacijenta: Informacije za korisnika Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu inzulin glargin + liksisenatid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na neželjene efekte i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestitiljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Suliqua i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Suliquau 3. Kako primjenjivati Suliquau 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Suliquau 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Suliqua i za šta se koristi Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje dijabetesa koji sadrži dvije aktivne supstance: • inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi tokom dana • liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni vlastiti inzulin kao odgovor na povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane. Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2 kako bi pomogao u kontroli nivoa šećera u krvi kada je on previsok. Primjenjuje se s metforminom kada drugi lijekovi nisu sami dovoljni za kontrolu nivoa šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi za liječenje dijabetesa koji se uzimaju kroz usta (poput metfor Lestu allt skjalið
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenihefekata . 1. IME LIJEKA Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu Jedan napunjeni pen sadrži 300 jedinica inzulina glargina* i 150 mikrograma liksisenatida u 3 mL rastvora. Jedan mL sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida. Jedan dozni korak sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu Jedan napunjeni pen sadrži 300 jedinica inzulina glargina i 100 mikrograma liksisenatida u 3 mL rastvora. Jedan mL sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma liksisenatida. Jedan dozni korak sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida * Inzulin glargin je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli. Prozorčić za doze na penu pokazuje broj doznih koraka. Pomoće supstance sa potvrđenim djelovanjem: Jedan mL sadrži 2,7 miligrama metacresola. Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekcije (injekcija). SoloStar Bistri, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Suliqua je indicirana u kombinaciji s metforminom za liječenje dijabetesa melitusa tip 2 kod odraslih osoba kako bi poboljšala glikemijsku kontrolu u slučajevima kad ta kontrola nije uspostavljena uz monoterapiju metforminom ili metforminom u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabetikom ili bazalnim inzulinom (vidjeti sekciju 4.4 i 5.1 radi podataka Lestu allt skjalið