Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Prasata
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorizovaný
2021-12-07
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suiseng Diff/A injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suiseng Diff/A injekční suspenze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): _Clostridioides difficile_ , toxoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ typ A, alfa toxoid ≥ 1,34 RP* * RP: relativní účinnost stanovená metodou ELISA ADJUVANS: Gel hydroxidu hlinitého 0,6 g Ženšenový extrakt (ekvivalent ginsenosidů) DEAE-dextran Nažloutle bílá suspenze. 4. INDIKACE K pasivní imunizaci novorozených selat pomocí aktivní imunizace chovných prasnic a prasniček: - k prevenci mortality a snížení klinických příznaků a makroskopických lézí způsobených toxiny A a B _C. difficile._ - ke snížení klinických příznaků a makroskopických lézí způsobených alfa toxinem _C. perfringens _ typu A. Snížení výskytu novorozeneckého průjmu bylo prokázáno v terénních podmínkách. Nástup imunity: Ochrana byla prokázána u sajících selat v první den života v čelenžních studiích. Trvání imunity: 18 Neutralizační ochranné protilátky přenášené na selata prostřednictvím kolostra byly u většiny selat přítomny až 28 dní po narození. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních studiích byl často hlášen mírný lokální zánět v místě injekčního podání (s maximálním průměrem 5 cm), který Citiți documentul complet
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suiseng Diff/A injekční suspenze pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): _Clostridioides difficile_ , toxoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ typ A, alfa toxoid ≥ 1,34 RP* * RP: relativní účinnost stanovená metodou ELISA ADJUVANS: Gel hydroxidu hlinitého 0,6 g Ženšenový extrakt (ekvivalent ginsenosidů) DEAE-dextran Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Nažloutle bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci novorozených selat pomocí aktivní imunizace chovných prasnic a prasniček: - k prevenci mortality a snížení klinických příznaků a makroskopických lézí způsobených toxiny A a B _C. difficile._ - ke snížení klinických příznaků a makroskopických lézí způsobených alfa toxinem _C. perfringens _ typu A. Snížení výskytu novorozeneckého průjmu bylo prokázáno v terénních podmínkách. Nástup imunity: Ochrana byla prokázána u sajících selat v první den života v čelenžních studiích. Trvání imunity: Neutralizační ochranné protilátky přenášené na selata prostřednictvím kolostra byly u většiny selat přítomny až 28 dní po narození. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Ochrana selat je zajištěna příjmem kolostra. Proto je třeba dbát, aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra v prvních hodinách svého života. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštn Citiți documentul complet