Sugammadex Bioglan 100 mg/ ml

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Sugammadeksnatrium

Disponibil de la:

Bioglan AB

Codul ATC:

V03AB35

INN (nume internaţional):

Sugammadeksnatrium

Dozare:

100 mg/ ml

Forma farmaceutică:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 10x5 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2023-12-15

Prospect

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SUGAMMADEX BIOGLAN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SUGAMMADEKS
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir
gitt til deg. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør anestesilege eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sugammadex Bioglan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Sugammadex Bioglan blir gitt
3.
Hvordan Sugammadex Bioglan blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Sugammadex Bioglan oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sugammadex Bioglan er og hva det brukes motHva Sugammadex
Bioglan er
Dette legemiddelet inneholder virkestoffet sugammadeks. Sugammadex
Bioglan er et _selektivt antidot _
_mot muskelrelaksantia _siden det kun har effekt på spesifikke
muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid.
Hva Sugammadex Bioglan brukes til
Når du skal ha enkelte typer operasjoner, må musklene være
fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere
for kirurgen å gjennomføre inngrepet. Derfor inneholder det
generelle bedøvelsesmiddelet du får
medisiner, som får musklene dine til å slappe av. Disse kalles
_muskelrelaksantia_, som for eksempel
rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Ettersom disse medisinene også
gjør at pustemusklene dine
slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under
og etter operasjonen inntil du kan puste
på egen hånd igjen.
Sugammadex Bioglan brukes for at musklene dine skal komme raskere i
gang igjen etter operasjon, slik at
du raskere kan puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i
kroppen din. Det kan brukes hos voksne når roku

Caracteristicilor produsului

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml inneholder opptil 9,5 ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege.
Bruk av en egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere
gjenvinning av muskelkraft etter
nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av
nevromuskulære blokaden som skal
reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
rokuronium- eller vekuroniumindusert
nevromuskulær blokade:
_Voksne _
_ _
Rutinemessig reversering:
En dose med 4 mg/kg sugammadeks anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic counts”
(PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median
tid til recovery av T
4
/T
1
-ratio til
0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med 2 mg/kg sugammadeks anbefales dersom spontan recovery har
inntruffet fram til minst
siste gjeninntreden av T
2
etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til
recovery
av T
4
/T
1
-ratio til 0,9 e