País: Noruega
Idioma: noruego
Fuente: Statens legemiddelverk
Sugammadeksnatrium
Bioglan AB
V03AB35
Sugammadeksnatrium
100 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x5 ml
C
Markedsført
2023-12-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUGAMMADEX BIOGLAN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SUGAMMADEKS Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør anestesilege eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sugammadex Bioglan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Sugammadex Bioglan blir gitt 3. Hvordan Sugammadex Bioglan blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Sugammadex Bioglan oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Sugammadex Bioglan er og hva det brukes motHva Sugammadex Bioglan er Dette legemiddelet inneholder virkestoffet sugammadeks. Sugammadex Bioglan er et _selektivt antidot _ _mot muskelrelaksantia _siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid. Hva Sugammadex Bioglan brukes til Når du skal ha enkelte typer operasjoner, må musklene være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å gjennomføre inngrepet. Derfor inneholder det generelle bedøvelsesmiddelet du får medisiner, som får musklene dine til å slappe av. Disse kalles _muskelrelaksantia_, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Ettersom disse medisinene også gjør at pustemusklene dine slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen. Sugammadex Bioglan brukes for at musklene dine skal komme raskere i gang igjen etter operasjon, slik at du raskere kan puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne når roku Leer el documento completo
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 2 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 5 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 9,5 ml natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning. pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne. For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av en egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4). Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av nevromuskulære blokaden som skal reverseres. Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet. Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av rokuronium- eller vekuroniumindusert nevromuskulær blokade: _Voksne _ _ _ Rutinemessig reversering: En dose med 4 mg/kg sugammadeks anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T 4 /T 1 -ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1). En dose med 2 mg/kg sugammadeks anbefales dersom spontan recovery har inntruffet fram til minst siste gjeninntreden av T 2 etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T 4 /T 1 -ratio til 0,9 e Leer el documento completo