SUANOVIL 20 Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Spiramycin

Disponibil de la:

Dopharma Research, B.V.

Codul ATC:

QJ01FA

INN (nume internaţional):

Spiramycin (Spiramycinum)

Dozare:

20

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Grupul Terapeutică:

skot

Zonă Terapeutică:

Makrolidy

Rezumat produs:

Kódy balení: 9907953 - 1 x 50 ml - lahvička; 9997050 - 50 x 1 ml - lahvička

Data de autorizare:

1991-07-25

Prospect

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUANOVIL 20 injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, Laboratoire de Toulouse, 4 Chemin du Calquet, 31057 Toulouse,
Francie.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUANOVIL 20 injekční roztok
Spiramycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Spiramycinum 600 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 41,6 mg
Čirý, nažloutlý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi _Pasteurella
multocida_ a _Mannheimia haemolytica_.
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené
kmeny _Staphylococcus aureus_ citlivými
na spiramycin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat intravenózně.
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin
nebo jiné makrolidy, či na některou
z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci injekce může být pozorována mírná bolestivá reakce.
Tento nežádoucí účinek je malé závažnosti a spontánně během
několika minut vymizí.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít
poddávkování.
Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml
přípravku na 100 kg živé hmotnosti)
dvakrát s odstupem 24 hodin.
Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti
(tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé
hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Do jednoho místa injekčního podání

Caracteristicilor produsului

Strana
1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Strana
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUANOVIL 20 injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Spiramycinum
600 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 41,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, nažloutlý až žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi _Pasteurella
multocida _a _Mannheimia haemolytica_.
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené
kmeny _Staphylococcus aureus _citlivými
na spiramycin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat intravenózně.
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin
nebo jiné makrolidy, či na některou
z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml.
Použití přípravku má vycházet z výsledku testování citlivosti
bakterií izolovaných od daného zvířete.
Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních
(regionálních, na úrovni farmy)
epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které není v souladu
s informacemi uvedenými v souhrnu informací o přípravku, může
zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních na spiramycin. Při použití přípravku je třeba
zohlednit oficiální národní a regionální
antibiotickou politiku.
Mastitida způsobená _S. aureus _má být léčena hned, jakmile se
objeví klinické příznaky.
Strana
3
Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené _S.
aureus_, u nichž jsou klinické příznaky
přítomny méně než 24 hodin.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Vyhnět