Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUANOVIL 20 injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, Laboratoire de Toulouse, 4 Chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUANOVIL 20 injekční roztok
Spiramycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Spiramycinum 600 000 IU
Pomocné látky:
Benzylalkohol 41,6 mg
Čirý, nažloutlý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými
na spiramycin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat intravenózně.
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy, či na některou
z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci injekce může být pozorována mírná bolestivá reakce.
Tento nežádoucí účinek je malé závažnosti a spontánně během několika minut vymizí.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)
dvakrát s odstupem 24 hodin.
Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé
hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml. Pokud to znamená, že je nutné dávku
rozdělit do dvou injekčních podání, má být každá injekce podána na jinou stranu krku. Pokud je nutné
aplikovaný objem podat rozděleně do více než dvou míst, mezi místy aplikace podanými na stejnou
stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.
U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi
místy aplikace podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. Tento postup je nezbytný pro
dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst injekčního podání. Nedodržení těchto pokynů může
vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 μg/kg.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při aplikaci větších objemů se doporučuje rozdělit dávku na 2-3 různá místa k zabránění nežádoucích
lokálních reakcí.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Mastitida:
Maso: 62 dní
Mléko: 13,5 dne
Respirační infekce:
Maso: 62 dní
Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití
u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml.
Použití přípravku má vycházet z výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy)
epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které není v souladu
s informacemi uvedenými v souhrnu informací o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních na spiramycin. Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální
antibiotickou politiku.
Mastitida způsobená S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.
Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky
přítomny méně než 24 hodin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo ihned omyjte vodou a mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí, okamžitě vypláchněte oči proudem čisté vody.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně omyjte ruce vodou a mýdlem.
Makrolidy mohou vyvolávat reakce z přecitlivělosti (alergie) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu
s kůží. Lidé se známou přecitlivělostí na spiramycin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů a očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Balení 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
Strana
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Strana
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUANOVIL 20 injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Spiramycinum
600 000 IU
Pomocné látky:
Benzylalkohol 41,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, nažloutlý až žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými
na spiramycin.
4.3
Kontraindikace
Nepodávat intravenózně.
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy, či na některou
z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml.
Použití přípravku má vycházet z výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy)
epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které není v souladu
s informacemi uvedenými v souhrnu informací o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních na spiramycin. Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální
antibiotickou politiku.
Mastitida způsobená S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.
Strana
Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky
přítomny méně než 24 hodin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo ihned omyjte vodou a mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí, okamžitě vypláchněte oči proudem čisté vody.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Makrolidy mohou vyvolávat reakce z přecitlivělosti (alergie) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu
s kůží. Lidé se známou přecitlivělostí na spiramycin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů a očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po injekční aplikaci může být pozorována mírná bolestivá reakce.
Tento nežádoucí účinek je malé závažnosti a spontánně během několika minut vymizí.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádný teratogenní nebo embryotoxický účinek. Nebylo
ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku v průběhu březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)
dvakrát s odstupem 24 hodin.
Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé
hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml. Pokud to znamená, že je nutné dávku
rozdělit do dvou injekčních podání, má být každá injekce podána na jinou stranu krku. Pokud je nutné
aplikovaný objem podat rozděleně do více než dvou míst, mezi místy aplikace podanými na stejnou
stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.
U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi
místy aplikace podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. Tento postup je nezbytný pro
dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst injekčního podání. Nedodržení těchto pokynů může
vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 μg/kg.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při dodržení předepsané dávky není intramuskulární léčba příčinou žádného systémového účinku.
4.11
Ochranné lhůty
Strana
Mastitida:
Maso: 62 dní
Mléko: 13,5 dne
Respirační infekce:
Maso: 62 dní
Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití
u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy
ATCvet kód: QJ01FA02
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž
inhibuje krok translokace. Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že
dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S.
Spiramycin je antimikrobní látka, která vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům,
gramnegativním a grampozitivním bakteriím.
Spiramycin je účinný proti bakteriím Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella
multocida.
V Evropě byly pro spiramycin u izolátů odebraných od nemocných zvířat v letech 2007 až 2012
stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Druh bakterie
Původ
Počet kmenů
MIC spiramycinu (µg/ml)
Rozmezí
Pasteurella multocida
Skot
1 - ≥ 512
Mannheimia haemolytica
Skot
4 - 512
Staphylococcus aureus
Skot
1 - ≥ 64
5. 2 Farmakokinetika
Po intramuskulárním podání se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace
dosahuje během 3 hodin. Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která
snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí. Spiramycin se slabě váže na plazmatické
bílkoviny. Jeho tkáňová distribuce je značná a nejvyšší koncentrace dosahuje zejména v bronchiálním
sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce.
Spiramycin je metabolizován v játrech; jeho hlavní metabolit, neospiramycin, vykazuje antimikrobní
účinnost.
Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Mehtylacetamid
Voda na injekci
Strana
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné lahvičky (Typ I) o obsahu 50 ml, 100ml a 250ml vložené do papírové krabičky.
Velikosti balení:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/258/91-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.7.1991; 19.6.1997; 23.10.2002, 17.2.2011, 16.8.2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.