Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Arkliai
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Įgaliotas
2021-08-16
B. INFORMACINIS LAPELIS _ _ 15 INFORMACINIS LAPELIS STRANGVAC, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS IR PONIAMS_ _ 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten ŠVEDIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Strangvac, injekcinė suspensija arkliams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje (2 ml) dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: rekombinantinis baltymas CCE iš _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrogramų, rekombinantinis baltymas Eq85 iš _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrogramų, rekombinantinis baltymas IdeE iš _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrogramų, *nustatyta _in vitro_ potencijos tyrimais (IFA) *; ADJUVANTAI: išgryninta _Quillaia_ Saponin QS-21 (frakcija C) ≥ 260 mikrogramų, Cholesterolis, Fosfatidilcholinas. Bespalvė arba geltona skaidri suspensija. 16 4. INDIKACIJA (-OS) Aktyviam arklių nuo 8 mėnesių amžiaus imunizavimui, siekiant: − sumažinti padidėjusią kūno temperatūrą, kosulį, rijimo sunkumus ir depresijos požymius (apetito stoką, elgesio pokyčius), esant ūmiai _Streptococcus equi_ infekcijos stadijai; − sumažinti abscesų skaičių pažandiniuose ir antrykliniuose limfmazgiuose. Imuniteto pradžia: 2 sav. po antrosios vakcinos dozės. Imuniteto trukmė: 2 mėn. po antrosios vakcinos dozės. Vakcina skirta arkliams, kuriems nustatyta didelė _Streptococcus equi_ infekcijos rizika vietovėse, kuriose aptinkamas šis patogenas. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Po vakcinacijos labai dažnai pasireiškia trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas iki 2,6 °C, kuris tęsiasi 1–5 dienas. Labai dažnai pasireiškia trumpalaikės vietinės audinių reakcijos injekcijos vietoje – šiluma, skausmas ir patinimas (maždaug 5 cm skersmens), kurios trunka i Citiți documentul complet
I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Strangvac, injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (2 ml) dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: rekombinantinis baltymas CCE iš _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrogramų*, rekombinantinis baltymas Eq85 iš _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrogramų*, rekombinantinis baltymas IdeE iš _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrogramų*, *nustatyta _in vitro_ potencijos tyrimais (IFA) *; ADJUVANTAI: išgryninta _Quillaia_ Saponin QS-21 (frakcija C) ≥ 260 mikrogramų, cholesterolis, fosfatidilcholinas. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Bespalvė arba blyškiai geltona suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Aktyviam arklių nuo 8 mėnesių amžiaus imunizavimui, siekiant: _-_ _ _ sumažinti padidėjusią kūno temperatūrą, kosulį, rijimo sunkumus ir depresijos požymius (apetito stoką, elgesio pokyčius), esant ūmiai _Streptococcus equi_ infekcijos stadijai; _-_ _ _ sumažinti abscesų skaičių pažandiniuose ir antrykliniuose limfmazgiuose. Imuniteto pradžia: _-_ _ _ 2 sav. po antrosios vakcinos dozės. Imuniteto trukmė: 2 mėn. po antrosios vakcinos dozės. Vakcina skirta arkliams, kuriems nustatyta didelė _Streptococcus equi_ infekcijos rizika vietovėse, kuriose aptinkamas šis patogenas. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Vakcinacijos poveikis tolesnėms infekcijos stadijoms, susiformavusių limfmazgių abscesų plyšimui, vėlesnio pernešimo būklės paplitimui, infekcijos išplitimui į kitas kūno vietas (metastazavęs abscesas), hemoraginei purpurai bei miozitui ir išgijimui nežinomas. Buvo įrodytas vaisto veiksmingumas sumažinant atskirų arklių klinikinius ligos požymius ūminėje infekcijos stadijoje. Vakcinuoti arkliai g Citiți documentul complet