Strangvac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Saatavilla:

Intervacc AB

ATC-koodi:

QI05AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapeuttinen ryhmä:

Arkliai

Terapeuttinen alue:

Arklinių šeimos gyvūnų imunologai

Käyttöaiheet:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-16

Pakkausseloste

B. INFORMACINIS LAPELIS
_ _
15
INFORMACINIS LAPELIS
STRANGVAC, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS IR PONIAMS_ _
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ŠVEDIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Strangvac, injekcinė suspensija arkliams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje (2 ml) dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
rekombinantinis baltymas CCE iš
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramų,
rekombinantinis baltymas Eq85 iš
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramų,
rekombinantinis baltymas IdeE iš
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramų,
*nustatyta
_in vitro_
potencijos tyrimais (IFA) *;
ADJUVANTAI:
išgryninta
_Quillaia_
Saponin QS-21 (frakcija C)
≥ 260 mikrogramų,
Cholesterolis,
Fosfatidilcholinas.
Bespalvė arba geltona skaidri suspensija.
16
4.
INDIKACIJA (-OS)
Aktyviam arklių nuo 8 mėnesių amžiaus imunizavimui, siekiant:
−
sumažinti padidėjusią kūno temperatūrą, kosulį, rijimo sunkumus
ir depresijos požymius (apetito
stoką, elgesio pokyčius), esant ūmiai
_Streptococcus equi_
infekcijos stadijai;
−
sumažinti abscesų skaičių pažandiniuose ir antrykliniuose
limfmazgiuose.
Imuniteto pradžia:
2 sav. po antrosios vakcinos dozės.
Imuniteto trukmė:
2 mėn. po antrosios vakcinos dozės.
Vakcina skirta arkliams, kuriems nustatyta didelė
_Streptococcus equi_
infekcijos rizika vietovėse, kuriose
aptinkamas šis patogenas.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po vakcinacijos labai dažnai pasireiškia trumpalaikis kūno
temperatūros padidėjimas iki 2,6 °C, kuris
tęsiasi 1–5 dienas.
Labai dažnai pasireiškia trumpalaikės vietinės audinių reakcijos
injekcijos vietoje – šiluma, skausmas ir
patinimas (maždaug 5 cm skersmens), kurios trunka i

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Strangvac, injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (2 ml) dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
rekombinantinis baltymas CCE iš
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramų*,
rekombinantinis baltymas Eq85 iš
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramų*,
rekombinantinis baltymas IdeE iš
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramų*,
*nustatyta
_in vitro_
potencijos tyrimais (IFA) *;
ADJUVANTAI:
išgryninta
_Quillaia_
Saponin QS-21 (frakcija C)
≥ 260 mikrogramų,
cholesterolis,
fosfatidilcholinas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Bespalvė arba blyškiai geltona suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Aktyviam arklių nuo 8 mėnesių amžiaus imunizavimui, siekiant:
_-_
_ _
sumažinti padidėjusią kūno temperatūrą, kosulį, rijimo sunkumus
ir depresijos požymius (apetito
stoką, elgesio pokyčius), esant ūmiai
_Streptococcus equi_
infekcijos stadijai;
_-_
_ _
sumažinti abscesų skaičių pažandiniuose ir antrykliniuose
limfmazgiuose.
Imuniteto pradžia:
_-_
_ _
2 sav. po antrosios vakcinos dozės.
Imuniteto trukmė:
2 mėn. po antrosios vakcinos dozės.
Vakcina skirta arkliams, kuriems nustatyta didelė
_Streptococcus equi_
infekcijos rizika vietovėse, kuriose
aptinkamas šis patogenas.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Vakcinacijos poveikis tolesnėms infekcijos stadijoms, susiformavusių
limfmazgių abscesų plyšimui, vėlesnio
pernešimo būklės paplitimui, infekcijos išplitimui į kitas kūno
vietas (metastazavęs abscesas), hemoraginei
purpurai bei miozitui ir išgijimui nežinomas.
Buvo įrodytas vaisto veiksmingumas sumažinant atskirų arklių
klinikinius ligos požymius ūminėje infekcijos
stadijoje. Vakcinuoti arkliai g