Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Câini
tigilanol tiglate
Pentru tratamentul non-rezecabile, non-metastatic (CARE de intermediere) subcutanat de celule catarg tumori localizate la nivelul sau distal de cot sau genunchi, și non-rezecabile, non metastaze cutanate tumorile mastocitare în câini.
Revision: 1
Autorizat
2020-01-15
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: STELFONTA 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM Haga Țările de Jos Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR STELFONTA 1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini Tigilanol tiglat (tigilanoli tiglas) 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Tigilanol tiglat (tigilanoli tiglas ) 1 mg 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru tratamentul tumorilor mastocitare subcutanate nemetastatice (clasificarea OMS) nerezecabile, localizate la nivelul cotului sau jaretului sau distal față de acestea, și al tumorilor mastocitare cutanate nemetastatice nerezecabile la câini. Tumorile trebuie să aibă un volum mai mic sau egal cu 8 cm 3 și să fie accesibile pentru efectuarea injecției intratumorale. 5. CONTRAINDICAȚII Pentru a reduce la minimum scurgerea produsului de pe suprafața tumorală în timpul injectării, a nu se utiliza la tumorile mastocitare care nu au suprafața intactă. Nu administrați produsul direct în marginile chirurgicale, după excizia chirurgicală a tumorii. 6. REACȚII ADVERSE Manipularea tumorilor mastocitare poate determina degranularea celulelor tumorale. Degranularea poate avea drept rezultat tumefacția și roșeața la locul sau în jurul locului tumorii, precum și semne clinice sistemice, inclusiv ulcerații și hemoragii gastrice și complicații care pot pune în pericol viața, inclusiv șoc hipovolemic și/sau un răspuns inflamator sistemic. Pentru a reduce apariția evenimentelor adverse locale și sistemice asociate cu degranularea mastocitelor și eliberarea histami Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR STELFONTA 1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Tigilanol tiglat 1 mg EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru tratamentul tumorilor mastocitare subcutanate nemetastatice (clasificarea OMS) nerezecabile, localizate la nivelul cotului sau jaretului sau distal față de acestea, și al tumorilor mastocitare cutanate nemetastatice nerezecabile la câini. Tumorile trebuie să aibă un volum mai mic sau egal cu 8 cm 3 și să fie accesibile pentru efectuarea injecției intratumorale. 4.3 CONTRAINDICAȚII Pentru a reduce la minimum scurgerea produsului de pe suprafața tumorală în timpul injectării, a nu se utiliza la tumorile mastocitare care nu au suprafața intactă. Nu administrați produsul direct în marginile chirurgicale, după excizia chirurgicală a tumorii. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Efectul STELFONTA asupra tumorilor mastocitare este limitat la locul injectării, deoarece acesta nu este activ la nivel sistemic. De aceea, STELFONTA nu trebuie utilizat în cazul bolii metastatice. Tratamentul nu previne dezvoltarea tumorilor mastocitare _de novo_ . Tratamentul modifică arhitectura țesutului. De aceea, este improbabil să se poată obține o stadializare histologică precisă a tumorii după tratament. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale: Produsul trebuie administrat strict intratumoral, deoarece alte căi de administrare ale injecției sunt asociate cu reacții adverse. Administrarea intravenoasă (i.v.) accidentală trebuie evitată în toate 3 cazurile, deoarece se preconizează că va provoca efecte si Citiți documentul complet