Stelfonta

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tigilanol tiglate

Available from:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC code:

QL01XX

INN (International Name):

tigilanol tiglate

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

tigilanol tiglate

Therapeutic indications:

Pentru tratamentul non-rezecabile, non-metastatic (CARE de intermediere) subcutanat de celule catarg tumori localizate la nivelul sau distal de cot sau genunchi, și non-rezecabile, non metastaze cutanate tumorile mastocitare în câini.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-01-15

Patient Information leaflet

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT:
STELFONTA 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Haga
Țările de Jos
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
STELFONTA 1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini
Tigilanol tiglat (tigilanoli tiglas)
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Tigilanol tiglat (tigilanoli tiglas ) 1 mg
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru tratamentul tumorilor mastocitare subcutanate nemetastatice
(clasificarea OMS) nerezecabile,
localizate la nivelul cotului sau jaretului sau distal față de
acestea, și al tumorilor mastocitare cutanate
nemetastatice nerezecabile la câini. Tumorile trebuie să aibă un
volum mai mic sau egal cu 8 cm
3
și să
fie accesibile pentru efectuarea injecției intratumorale.
5.
CONTRAINDICAȚII
Pentru a reduce la minimum scurgerea produsului de pe suprafața
tumorală în timpul injectării, a nu se
utiliza la tumorile mastocitare care nu au suprafața intactă.
Nu administrați produsul direct în marginile chirurgicale, după
excizia chirurgicală a tumorii.
6.
REACȚII ADVERSE
Manipularea tumorilor mastocitare poate determina degranularea
celulelor tumorale. Degranularea
poate avea drept rezultat tumefacția și roșeața la locul sau în
jurul locului tumorii, precum și semne
clinice sistemice, inclusiv ulcerații și hemoragii gastrice și
complicații care pot pune în pericol viața,
inclusiv șoc hipovolemic și/sau un răspuns inflamator sistemic.
Pentru a reduce apariția evenimentelor
adverse locale și sistemice asociate cu degranularea mastocitelor și
eliberarea histami

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
STELFONTA 1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Tigilanol tiglat
1 mg
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru tratamentul tumorilor mastocitare subcutanate nemetastatice
(clasificarea OMS) nerezecabile,
localizate la nivelul cotului sau jaretului sau distal față de
acestea, și al tumorilor mastocitare cutanate
nemetastatice nerezecabile la câini.
Tumorile trebuie să aibă un volum mai mic sau egal cu 8 cm
3
și să fie accesibile pentru efectuarea
injecției intratumorale.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Pentru a reduce la minimum scurgerea produsului de pe suprafața
tumorală în timpul injectării, a nu se
utiliza la tumorile mastocitare care nu au suprafața intactă.
Nu administrați produsul direct în marginile chirurgicale, după
excizia chirurgicală a tumorii.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Efectul STELFONTA asupra tumorilor mastocitare este limitat la locul
injectării, deoarece acesta nu
este activ la nivel sistemic. De aceea, STELFONTA nu trebuie utilizat
în cazul bolii metastatice.
Tratamentul nu previne dezvoltarea tumorilor mastocitare
_de novo_
.
Tratamentul modifică arhitectura țesutului. De aceea, este
improbabil să se poată obține o stadializare
histologică precisă a tumorii după tratament.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Produsul trebuie administrat strict intratumoral, deoarece alte căi
de administrare ale injecției sunt
asociate cu reacții adverse. Administrarea intravenoasă (i.v.)
accidentală trebuie evitată în toate
3
cazurile, deoarece se preconizează că va provoca efecte si