Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Steglujan er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:når metformin og/eller et sulphonylurea (SU) og en af de monocomponents af Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. hos patienter, der allerede behandles med en kombination af ertugliflozin og sitagliptin som særskilte tabletter.
Revision: 11
autoriseret
2018-03-23
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL : INFORM ATION TIL PATIENTEN STEGLUJAN 5 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER STEGLUJAN 15 MG/100 MG FILMO VERTRUKNE TABLETTER ertugli flozin/sitagliptin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem in dlægssedlen. D u kan få b rug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til and re. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apoteksper sonalet eller sy geplejersken , hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegss eddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 3. Sådan skal du tage Steglujan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVE NDELSE HVAD STEGLUJAN ER Stegluja n indeholder to aktive stoffer , er tugliflozin og sitagliptin. Begge tilh ører en gruppe lægemidler kaldet “oral e antidiabetika ”. Disse lægemi dler tages gennem munden for at behandle diabetes (sukkersyge). • Ertugliflozin til hører en lægemid delklasse kaldet natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)- hæmmere. • Sitagliptin tilhører en l ægemiddelklasse kaldet DPP -4 (dipeptidylpeptidase -4)-hæmmere. ANVENDELSE • Steglujan sænker b lodsukke rniveauet hos voksne patienter ( i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes. • St eglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertuglifl o zin og sitagliptin som separate tabletter. • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre læ gemidler, der sænker blodsukkeret. • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan. VIRKNING • Ertugliflozin virker ve d at Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tablett er Hver tablet indeholder ertugliflozin L - pyroglutaminsyre s varende til 5 mg ertugliflozin og sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 100 mg sitagliptin . Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet ind eholder ertugliflozin L -pyroglutaminsyre s varende til 15 mg ertugliflozin og sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 100 mg sitagliptin . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFOR M Filmovertrukken tablet (tablet) Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Beige, 12 x 7,4 mm, mandelformede , filmovertru kne tabletter med “ 554 ” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne t abletter Brune, 12 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “ 555 ” præget p å den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Steglujan er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2- diabetes mellitus som supplement til di æt og motion : • til forbedring af den glykæmiske kontrol , når metformi n og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol . • hos patienter, de r allerede behandles med kombinationen af ertugliflozi n og sitagliptin som separate tablet ter. (For studieresultater vedr ørende kombinationer og effekt på glykæmisk k ontrol, se pkt . 4.4, 4.5 og 5.1.) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefale de startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin e n gang dagligt. Hos patienter, som tåler startdosis , kan dosis øges til 15 mg er tugliflozin/100 mg sitagliptin e n gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol. 3 Hos patienter, som behandles med ertugliflozin, og som skiftes over til S tegl Citiți documentul complet