Steglujan

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-Code:

A10BD24

INN (Internationale Bezeichnung):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapiegruppe:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Type 2

Anwendungsgebiete:

Steglujan er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:når metformin og/eller et sulphonylurea (SU) og en af de monocomponents af Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. hos patienter, der allerede behandles med en kombination af ertugliflozin og sitagliptin som særskilte tabletter.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2018-03-23

Gebrauchsinformation

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL
: INFORM
ATION TIL PATIENTEN
STEGLUJAN 5 MG/100
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
STEGLUJAN 15 MG/100 MG FILMO
VERTRUKNE TABLETTER
ertugli
flozin/sitagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN
DU
BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem in
dlægssedlen. D
u kan få b
rug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til
dig
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til and
re. Det kan være skadeligt for andre, selv
om de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apoteksper
sonalet eller
sy
geplejersken
, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegss
eddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning
og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du
begynder at tage Steglujan
3.
Sådan skal du
tage Steglujan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVE
NDELSE
HVAD STEGLUJAN ER
Stegluja
n indeholder to
aktive stoffer
, er
tugliflozin og sitagliptin.
Begge tilh
ører en gruppe
lægemidler kaldet
“oral
e antidiabetika
”.
Disse lægemi
dler
tages gennem munden
for at behandle
diabetes (sukkersyge).
•
Ertugliflozin til
hører
en lægemid
delklasse kaldet natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-
hæmmere.
•
Sitagliptin tilhører en
l
ægemiddelklasse kaldet DPP
-4
(dipeptidylpeptidase
-4)-hæmmere.
ANVENDELSE
•
Steglujan sænker b
lodsukke
rniveauet hos voksne patienter (
i alderen 18 år og derover) med
type 2-diabetes.
•
St
eglujan kan
anvendes
i stedet for at tage både ertuglifl
o
zin og sitagliptin som separate
tabletter.
•
Steglujan kan anvendes alene eller
sammen
med visse andre læ
gemidler, der sænker
blodsukkeret.
•
Du
skal fortsætte med at
følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan.
VIRKNING
•
Ertugliflozin virker ve
d
at

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 mg/100
mg filmovertrukne tabletter
Steglujan 15 mg/100
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Steglujan 5 mg/100
mg filmovertrukne tablett
er
Hver tablet indeholder
ertugliflozin L
-
pyroglutaminsyre
s
varende til
5 mg ertugliflozin og
sitagliptinphosphatmonohydrat
svarende til 100
mg sitagliptin
.
Steglujan 15 mg/100
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet ind
eholder
ertugliflozin L
-pyroglutaminsyre s
varende til
15
mg ertugliflozin
og
sitagliptinphosphatmonohydrat
svarende til 100
mg sitagliptin
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFOR
M
Filmovertrukken tablet (tablet)
Steglujan 5 mg/100
mg filmovertrukne tabletter
Beige, 12 x 7,4
mm, mandelformede
, filmovertru
kne tabletter med
“
554
”
præget
på den ene side og
uden prægning
på den anden side.
Steglujan 15 mg/100
mg filmovertrukne t
abletter
Brune, 12 x 7,4
mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med
“
555
”
præget p
å den ene side og
uden prægning
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Steglujan er indiceret
til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-
diabetes mellitus
som
supplement til di
æt og motion
:
•
til forbedring af den
glykæmiske kontrol
,
når metformi
n og/eller et
sulfonylurinstof (SU) og et
af
enkeltstofferne
i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol
.
•
hos patienter, de
r allerede behandles med kombinationen af ertugliflozi
n og sitagliptin som
separate tablet
ter.
(For studieresultater vedr
ørende kombinationer og effekt
på glykæmisk
k
ontrol, se pkt
. 4.4, 4.5 og
5.1.)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefale
de startdosis er 5
mg ertugliflozin/100
mg sitagliptin
e
n gang dagligt. Hos patienter,
som tåler startdosis
, kan dosis øges
til 15 mg er
tugliflozin/100
mg sitagliptin
e
n gang dagligt, hvis
der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
3
Hos
patienter, som
behandles med ertugliflozin, og som skiftes over til S
tegl