Țară: Belgia
Limbă: germană
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Exametazime
Ge Healthcare
V09AA01
Exametazime
0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Exametazime 0.5 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mTc) Exametazime
CTI-code: 139815-02 - Packmaß: 5 x 0.5 mg + 5 x 2.5 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336187 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 139815-01 - Packmaß: 2 x 0.5 mg + 2 x 2.5 ml - Vermarktung status: NO - CNK-code: 3336195 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stabilised Ceretec 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Exametazim. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Die gebrauchsfertige Injektions enthält Natrium: 1,77 mg/Fläschchen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Für Markierung mit Natrium ( 99m Tc) Pertechnetat-Lösung. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum Nach Markierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung wird Technetium ( 99m Tc) exametazim Lösung bei Erwachsenen eingesetzt für Gehirnszintigraphie. Das Produkt ist für die Diagnose von Abnormitäten des regionalen zerebralen Blutkreislaufes zu verwenden, wie sie z.B. nach einem Schlaganfall und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie, dem Alzheimer- Syndrom und anderen Formen der Demenz, temporärer Ischämie, Migräne sowie Gehirntumoren auftreten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Für Erwachsene und ältere Personen_ Die empfohlene Dosis beträgt 350-500 MBq. _Nieren- und leberfunktionsstörung_ Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. _Kinder und Jugendliche_ Technetium [ 99m Tc]-Exametazim wird für Verabreichung an Kinder nicht empfohlen. ART DER ANWENDUNG Direkte intravenöse Injektion. Üblicherweise ist dies ein nur einmaliges diagnostisches Verfahren. I Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung am Patienten rekonstituiert werden. Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung am Patienten, siehe Abschnitt 12. Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 gena Citiți documentul complet
Stabilised Ceretec SPC de Sept 2023 1/10 I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stabilised Ceretec 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Exametazim. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das Produkt zur Rekonstitution enthält Natrium: 1,77 mg/Fläschchen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Für Markierung mit Natrium ( 99m Tc) Pertechnetat-Lösung. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Markierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung wird Technetium-99m- exametazim Lösung bei Erwachsenen eingesetzt für _Neurologie_ Technetium-99m-Exametazim-Lösung ist indiziert für die Anwendung bei der Single-Photon- Emissions-Computertomografie (SPECT). Bei der Gehirnperfusions-SPECT ist das diagnostische Ziel die Erkennung von Störungen im regionalen zerebralen Blutfluss, wie zum Beispiel: - bei der Untersuchung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (speziell bei akutem Schlaganfall, chronischer Ischämie oder transitorischen ischämischen Attacken); - bei der präoperativen Lateralisation und Lokalisierung von epileptogenen Herden; - bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Demenz (speziell bei der Alzheimer Krankheit und frontotemporalen Demenz); - als unterstützende Hilfsmittel bei der Diagnose von Hirntod; - bei Migräne, - bei Hirntumoren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Für Erwachsene_ Stabilised Ceretec SPC de Sept 2023 2/10 I Die empfohlene Dosis beträgt 555-1110 MBq. _Nieren- und Leberfunktionsstörung_ Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. _Kinder und Jugendliche_ Technetium-99m-Exametazim mit Kob Citiți documentul complet