Stabilised Ceretec 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Exametazime

Available from:

Ge Healthcare

ATC code:

V09AA01

INN (International Name):

Exametazime

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Composition:

Exametazime 0.5 mg

Administration route:

intravenöse Anwendung

Therapeutic area:

Technetium (99mTc) Exametazime

Product summary:

CTI-code: 139815-02 - Packmaß: 5 x 0.5 mg + 5 x 2.5 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336187 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 139815-01 - Packmaß: 2 x 0.5 mg + 2 x 2.5 ml - Vermarktung status: NO - CNK-code: 3336195 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stabilised Ceretec 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Exametazim.
Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Die gebrauchsfertige Injektions enthält Natrium: 1,77 mg/Fläschchen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Für Markierung mit Natrium (
99m
Tc) Pertechnetat-Lösung.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum
Nach Markierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung wird Technetium (
99m
Tc) exametazim
Lösung bei Erwachsenen eingesetzt für Gehirnszintigraphie.
Das Produkt ist für die Diagnose von Abnormitäten des regionalen
zerebralen Blutkreislaufes zu
verwenden, wie sie z.B. nach einem Schlaganfall und anderen
zerebrovaskulären Erkrankungen,
Epilepsie, dem Alzheimer- Syndrom und anderen Formen der Demenz,
temporärer Ischämie, Migräne
sowie Gehirntumoren auftreten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Für Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis beträgt 350-500 MBq.
_Nieren- und leberfunktionsstörung_
Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei
diesen Patienten möglicherweise zu
einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
_Kinder und Jugendliche_
Technetium [
99m
Tc]-Exametazim wird für Verabreichung an Kinder nicht empfohlen.
ART DER ANWENDUNG
Direkte intravenöse Injektion.
Üblicherweise ist dies ein nur einmaliges diagnostisches Verfahren.
I
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung am Patienten rekonstituiert
werden.
Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung am
Patienten, siehe Abschnitt 12.
Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 gena

Summary of Product characteristics

Stabilised Ceretec SPC de Sept 2023
1/10
I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stabilised Ceretec 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Exametazim.
Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Das Produkt zur Rekonstitution enthält Natrium: 1,77 mg/Fläschchen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Für Markierung mit Natrium (
99m
Tc) Pertechnetat-Lösung.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach
Markierung
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung
wird
Technetium-99m-
exametazim
Lösung bei Erwachsenen eingesetzt für
_Neurologie_
Technetium-99m-Exametazim-Lösung
ist
indiziert
für
die
Anwendung
bei
der
Single-Photon-
Emissions-Computertomografie (SPECT). Bei der Gehirnperfusions-SPECT
ist das diagnostische Ziel
die Erkennung von Störungen im regionalen zerebralen Blutfluss, wie
zum Beispiel:
-
bei der Untersuchung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen
(speziell bei akutem
Schlaganfall, chronischer Ischämie oder transitorischen ischämischen
Attacken);
-
bei der präoperativen Lateralisation und Lokalisierung von
epileptogenen Herden;
-
bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Demenz (speziell
bei der Alzheimer
Krankheit und frontotemporalen Demenz);
-
als unterstützende Hilfsmittel bei der Diagnose von Hirntod;
-
bei Migräne,
-
bei Hirntumoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Für Erwachsene_
Stabilised Ceretec SPC de Sept 2023
2/10
I
Die empfohlene Dosis beträgt 555-1110 MBq.
_Nieren- und Leberfunktionsstörung_
Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei
diesen Patienten möglicherweise zu
einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
_Kinder und Jugendliche_
Technetium-99m-Exametazim mit Kob