SSI BCG vakcina 20 adag

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

vakcina (bakteriális)

Disponibil de la:

Novartis Vaccines Képviselet

Codul ATC:

J07AN01

INN (nume internaţional):

vaccine (bacterial)

Unități în pachet:

10x20adag porampulla 50x20adag porampulla

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Data de autorizare:

2003-08-06

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SSI BCG VAKCINA 10 ADAG, ILL. 20 ADAG
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI_
_BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_
_kell._
_További kérdéseivel forduljon orvosához._
_Amennyiben bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan
mellékhatást észlel, ami nem szerepel_
_ebben a tájékoztatóban, forduljon orvoshoz._
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓKAT OLVASHATJA:
1. Mi az SSI BCG vakcina és milyen betegségek esetén használható?
2. Mit kell tudni az oltóanyag beadása előtt?
3. Hogyan kell beadni az SSI BCG vakcinát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Az SSI BCG vakcina tárolása
6. További információ
GYÁRTÓ:
Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Chiron Behring GmbH & Co Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
2000 Szentendre, Bükköspart 28.
1.
MI AZ SSI BCG VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ?
Az SSI BCG vakcina élő, attenuált
_Mycobacterium bovis_
BCG baktériumot tartalmaz, és a
tuberculosis (TBC) elleni védelemre szolgál.
Az SSI BCG vakcina nem nyújt teljes védelmet a TBC ellen. Ha az SSI
BCG vakcinát olyan személy
kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a betegségnek még nincsenek
tünetei, a vakcina nem tud megóvni a
fertőzés terjedésétől.
Az SSI BCG vakcina fagyasztva-szárított vakcina, amelyet az
„Oldószer SSI BCG vakcinához”
készítménnyel kell rekonstituálni felhasználás előtt. (lásd 3.
pontban:Alkalmazás című részt).
2. MIT KELL TUDNI AZ OLTÓANYAG BEADÁSA ELŐTT?
AZ SSI BCG VAKCINÁT NEM SZABAD ALKALMAZNI, AMENNYIBEN AZ OLTOTT
SZEMÉLY:
-
allergiás a készítmény bármely összetevőjére,
-
lázas vagy generalizált bőrfertőzése van. Ilyen esetben az
oltást el kell halasztani a

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SSI BCG vakcina 10 adag
SSI BCG vakcina 20 adag
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rekonstituálás után 1 adag (0,1 ml) vakcina összetétele
felnőttek és 12 hónaposnál idősebb gyermekek
részére: 2-8 x 10
5
CFU, élő attenuált _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus
Calmette-Guerin) Danish
1331 törzs.
Rekonstituálás után 1 adag (0,05 ml) vakcina összetétele 12
hónaposnál fiatalabb gyermekek részére:
1-4 x 10
5
CFU, élő attenuált _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus
Calmette-Guerin) Danish 1331
törzs.
A kiszerelésben több dózis található. Lásd a 6.5 szakaszt az egy
injekciós üvegben található adagokról.
Segédanyagokról lásd a 6.1 szakaszt.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Fehér kristályos por (valószínűleg nehezen látható az egy
injekciós üvegben lévő kevés mennyiségű
por miatt). Az oldószer színtelen oldat, látható partikulumoktól
mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZÕK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.
Az SSI BCG vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
_Felnőttek és 12 hónaposnál nagyobb gyermekek részére:_
1 adag 0,1 ml rekonstituált vakcina kizárólag intradermális
beadásra.
_12 hónaposnál kisebb gyermekek részére:_
1 adag 0,05 ml rekonstituált vakcina kizárólag intradermális
beadásra.
A nemzeti ajánlásokat követni kell a tuberkulin teszt
szükségességét tekintve az SSI BCG vakcina
beadása előtt.
Az alkalmazás módja:
Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha
fertőtlenítőszert (pl. alkoholt) használ a
bőr megtisztítására, hagyja teljesen elpárologni az injekció
beadása előtt.
A BCG vakcinát az intradermális technikában képzett személyzet
adhatja be.
A vakcinát szigorúan intradermálisan kell a karba adni, a m.
deltoideus felkarcsonthoz való distalis
tapadása föl�