Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
Novartis Vaccines Képviselet
J07AN01
vaccine (bacterial)
10x20adag porampulla 50x20adag porampulla
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2003-08-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELASZNÁLÓ SZÁMÁRA SSI BCG VAKCINA 10 ADAG, ILL. 20 ADAG Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI_ _BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_ _kell._ _További kérdéseivel forduljon orvosához._ _Amennyiben bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, ami nem szerepel_ _ebben a tájékoztatóban, forduljon orvoshoz._ EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓKAT OLVASHATJA: 1. Mi az SSI BCG vakcina és milyen betegségek esetén használható? 2. Mit kell tudni az oltóanyag beadása előtt? 3. Hogyan kell beadni az SSI BCG vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Az SSI BCG vakcina tárolása 6. További információ GYÁRTÓ: Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Chiron Behring GmbH & Co Magyarországi Kereskedelmi Képviselet 2000 Szentendre, Bükköspart 28. 1. MI AZ SSI BCG VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ? Az SSI BCG vakcina élő, attenuált _Mycobacterium bovis_ BCG baktériumot tartalmaz, és a tuberculosis (TBC) elleni védelemre szolgál. Az SSI BCG vakcina nem nyújt teljes védelmet a TBC ellen. Ha az SSI BCG vakcinát olyan személy kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a betegségnek még nincsenek tünetei, a vakcina nem tud megóvni a fertőzés terjedésétől. Az SSI BCG vakcina fagyasztva-szárított vakcina, amelyet az „Oldószer SSI BCG vakcinához” készítménnyel kell rekonstituálni felhasználás előtt. (lásd 3. pontban:Alkalmazás című részt). 2. MIT KELL TUDNI AZ OLTÓANYAG BEADÁSA ELŐTT? AZ SSI BCG VAKCINÁT NEM SZABAD ALKALMAZNI, AMENNYIBEN AZ OLTOTT SZEMÉLY: - allergiás a készítmény bármely összetevőjére, - lázas vagy generalizált bőrfertőzése van. Ilyen esetben az oltást el kell halasztani a Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SSI BCG vakcina 10 adag SSI BCG vakcina 20 adag Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rekonstituálás után 1 adag (0,1 ml) vakcina összetétele felnőttek és 12 hónaposnál idősebb gyermekek részére: 2-8 x 10 5 CFU, élő attenuált _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin) Danish 1331 törzs. Rekonstituálás után 1 adag (0,05 ml) vakcina összetétele 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére: 1-4 x 10 5 CFU, élő attenuált _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin) Danish 1331 törzs. A kiszerelésben több dózis található. Lásd a 6.5 szakaszt az egy injekciós üvegben található adagokról. Segédanyagokról lásd a 6.1 szakaszt. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Fehér kristályos por (valószínűleg nehezen látható az egy injekciós üvegben lévő kevés mennyiségű por miatt). Az oldószer színtelen oldat, látható partikulumoktól mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZÕK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra. Az SSI BCG vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás: _Felnőttek és 12 hónaposnál nagyobb gyermekek részére:_ 1 adag 0,1 ml rekonstituált vakcina kizárólag intradermális beadásra. _12 hónaposnál kisebb gyermekek részére:_ 1 adag 0,05 ml rekonstituált vakcina kizárólag intradermális beadásra. A nemzeti ajánlásokat követni kell a tuberkulin teszt szükségességét tekintve az SSI BCG vakcina beadása előtt. Az alkalmazás módja: Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha fertőtlenítőszert (pl. alkoholt) használ a bőr megtisztítására, hagyja teljesen elpárologni az injekció beadása előtt. A BCG vakcinát az intradermális technikában képzett személyzet adhatja be. A vakcinát szigorúan intradermálisan kell a karba adni, a m. deltoideus felkarcsonthoz való distalis tapadása föl Les hele dokumentet