Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agenți antineoplazici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu:recent diagnosticat cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică în fază cronică (LMC Ph+ PC) sau LMC Ph+ CP cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib. recent diagnosticat Ph+ leucemie limfoblastică acută (ALL) în asociere cu chimioterapie. Sprycel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:nou diagnosticate cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică;cronică, accelerată sau LMC în fază blastică cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib;Ph+ leucemie limfoblastică acută (ALL) și LMC în fază blastică limfoidă cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare. Sprycel este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu:nou diagnosticate LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-CP) sau LMC Ph+-CP cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib.
Revision: 41
Autorizat
2006-11-20
111 B. PROSPECTUL 112 Prospect: Informaţii pentru utilizator SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate dasatinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL 3. Cum să luaţi SPRYCEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SPRYCEL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează SPRYCEL conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. SPRYCEL este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27 mg. SPRYCEL 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 50 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg. SPRYCEL 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 70 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg. SPRYCEL 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 80 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg. SPRYCEL 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg. SPRYCEL 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 140 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) 3 SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "527" pe cealaltă faţă. SPRYCEL 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS" marcat pe o faţă şi "528" pe cealaltă faţă. SPRYCEL 70 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" mar Citiți documentul complet