SPIOLTO RESPIMAT 2,5 micrograme/2,5 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TIOTROPIUM+OLODATEROLUM)

Disponibil de la:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

R03AL06

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TIOTROPIUM+OLODATEROLUM)

Dozare:

2,5 micrograme/2,5 micrograme

Forma farmaceutică:

SOL. DE INHALAT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE INHALANTE

Rezumat produs:

13224/2020/04 Cutie cu ambalaj triplu pentru reincarcare format din 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 13224/2020/03 Cutie cu ambalaj unic pentru reincarcare format din 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 13224/2020/02 Cutie cu ambalaj triplu format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 13224/2020/01 Cutie cu ambalaj unic format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/04 Cutie cu ambalaj triplu pentru reincarcare format din 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/03 Cutie cu ambalaj unic pentru reincarcare format din 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/02 Cutie cu ambalaj triplu format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/01 Cutie cu ambalaj unic format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/04 Cutie cu 8 ambalaje unice, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice); 7868/2015/03 Cutie cu ambalaj triplu format din 3 ambalaje unice, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice); 7868/2015/02 Cutie cu ambalaj dublu format din 2 ambalaje unice, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice); 7868/2015/01 Cutie cu ambalaj unic format dintr-un inhalator Respimat si un cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAME/2,5 MICROGRAME SOLUŢIE DE INHALAT
tiotropiu/olodaterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Spiolto Respimat
3.
Cum să luaţi Spiolto Respimat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spiolto Respimat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPIOLTO RESPIMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat conţine două substanţe active denumite tiotropiu
şi olodaterol. Acestea aparțin unui
grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de
acțiune. Tiotropiu aparține
subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol
aparține subgrupului de
medicamente denumite agoniști beta
2
-adrenergici cu durată lungă de acțiune.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC) să respire mai bine.
BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care
cauzează scurtarea respirației şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile cunoscute sub denumirea de
bronşită cronică şi emf

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de
bromură monohidrat de tiotropiu) și
2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de olodaterol) per
puf.
Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient, după emisia
prin piesa bucală.
Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 0,0011 mg
clorură de benzalconiu pe fiecare
doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat
Soluţie pentru inhalat limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Spiolto Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, cu rol de ameliorare a
simptomelor la pacienţii adulți cu bronhopneumopatie obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie.
Cartuşul poate fi introdus şi utilizat
numai în inhalatorul Respimat.
Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză de
medicament.
_Adulţi _
Doza recomandată este de 5 micrograme de tiotropiu și 5 micrograme
olodaterol, administrată sub
forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe
zi, la aceeaşi oră.
Doza recomandată nu trebuie depăşită.
_ _
_Vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot utiliza Spiolto Respimat la doza
recomandată pentru adulţi.
_Insuficiență hepatică și insuficiență renală _
2
Spiolto Respimat conține tiotropiu, un medicament care se excretă
predominant pe cale renală, şi
olodaterol, un medicament metabolizat predominant la nivel hepatic.
_Insuficiență hepatică _
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot
utiliza doza recomandată de Spiolto
Respimat.
Nu sunt dis