Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TIOTROPIUM+OLODATEROLUM)
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
R03AL06
COMBINATII (TIOTROPIUM+OLODATEROLUM)
2,5 micrograme/2,5 micrograme
SOL. DE INHALAT
PRF
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE INHALANTE
13224/2020/04 Cutie cu ambalaj triplu pentru reincarcare format din 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 13224/2020/03 Cutie cu ambalaj unic pentru reincarcare format din 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 13224/2020/02 Cutie cu ambalaj triplu format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 13224/2020/01 Cutie cu ambalaj unic format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/04 Cutie cu ambalaj triplu pentru reincarcare format din 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/03 Cutie cu ambalaj unic pentru reincarcare format din 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/02 Cutie cu ambalaj triplu format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/01 Cutie cu ambalaj unic format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat; 7868/2015/04 Cutie cu 8 ambalaje unice, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice); 7868/2015/03 Cutie cu ambalaj triplu format din 3 ambalaje unice, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice); 7868/2015/02 Cutie cu ambalaj dublu format din 2 ambalaje unice, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice); 7868/2015/01 Cutie cu ambalaj unic format dintr-un inhalator Respimat si un cartus, care furnizeaza 60 de pufuri solutie pentru inhalat (30 de doze terapeutice);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAME/2,5 MICROGRAME SOLUŢIE DE INHALAT tiotropiu/olodaterol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Spiolto Respimat 3. Cum să luaţi Spiolto Respimat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Spiolto Respimat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SPIOLTO RESPIMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat conţine două substanţe active denumite tiotropiu şi olodaterol. Acestea aparțin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Tiotropiu aparține subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol aparține subgrupului de medicamente denumite agoniști beta 2 -adrenergici cu durată lungă de acțiune. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile cunoscute sub denumirea de bronşită cronică şi emf Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de bromură monohidrat de tiotropiu) și 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de olodaterol) per puf. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient, după emisia prin piesa bucală. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat Soluţie pentru inhalat limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Spiolto Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, cu rol de ameliorare a simptomelor la pacienţii adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat. Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză de medicament. _Adulţi _ Doza recomandată este de 5 micrograme de tiotropiu și 5 micrograme olodaterol, administrată sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră. Doza recomandată nu trebuie depăşită. _ _ _Vârstnici _ Pacienţii vârstnici pot utiliza Spiolto Respimat la doza recomandată pentru adulţi. _Insuficiență hepatică și insuficiență renală _ 2 Spiolto Respimat conține tiotropiu, un medicament care se excretă predominant pe cale renală, şi olodaterol, un medicament metabolizat predominant la nivel hepatic. _Insuficiență hepatică _ Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot utiliza doza recomandată de Spiolto Respimat. Nu sunt dis Olvassa el a teljes dokumentumot